文|動(dòng)脈網(wǎng)

獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)。寵物藥作為獸藥的重要組成部分，是指專門(mén)用于預(yù)防、治療、診斷寵物疾病，保證寵物身心健康，以及用于防止寵物疾病傳染給人，保障飼養(yǎng)者健康和安全的藥物。

寵物藥的靶向?qū)ο笾饕ǔ鲇诜墙?jīng)濟(jì)目的而豢養(yǎng)的貓、犬、寵物兔、寵物嚙齒類、爬行類及昆蟲(chóng)類動(dòng)物。相較于靶向?qū)ο鬄榻?jīng)濟(jì)動(dòng)物藥物的傳統(tǒng)獸藥，寵物藥作為近十年新興的藍(lán)海市場(chǎng)，其醫(yī)藥產(chǎn)值在整個(gè)獸藥產(chǎn)值中僅占據(jù)不足20%（數(shù)據(jù)來(lái)源《2022年中國(guó)寵物醫(yī)療行業(yè)白皮書(shū)》），具有更多可發(fā)揮的技術(shù)空間和廣闊的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。

據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)顯示，2019年全球?qū)櫸锼幤肥袌?chǎng)規(guī)模達(dá)126.08億美元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到200.58億美元，約合人民幣1401億元（按中國(guó)央行2023年1月-8月美元兌人民幣匯率中間價(jià)計(jì)算），年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.04%。其中，中國(guó)市場(chǎng)在過(guò)去幾年變化較快，2019年，中國(guó)寵物藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了1.76億美元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到4.81億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.44%。

如今，面對(duì)爆火的千億級(jí)“它經(jīng)濟(jì)”藍(lán)海。作為藍(lán)海中的細(xì)分新秀－寵物創(chuàng)新藥，我國(guó)在自主研發(fā)的道路上還處于起步階段。動(dòng)脈網(wǎng)作為醫(yī)療行業(yè)觀察者，也在密切關(guān)注這一新興領(lǐng)域的發(fā)展。本文將梳理國(guó)內(nèi)寵物醫(yī)藥領(lǐng)域的政策變遷及痛點(diǎn)、企業(yè)畫(huà)像及規(guī)律，以及在歷經(jīng)數(shù)年發(fā)展之后該賽道存在哪些痛點(diǎn)、如何實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化等問(wèn)題，以期為行業(yè)發(fā)展提供一些觀點(diǎn)和認(rèn)知。

國(guó)內(nèi)寵物醫(yī)藥已進(jìn)入第三個(gè)加速發(fā)展期

1980年8月，國(guó)務(wù)院頒布了《獸藥管理暫行條例》，這是新中國(guó)成立以來(lái)第一部用于規(guī)范獸藥管理的政策法規(guī)，對(duì)獸藥的管理、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、科研單位等都作出了相關(guān)規(guī)定，是我國(guó)獸藥行業(yè)正式進(jìn)入規(guī)范化管理時(shí)代的里程碑政策。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)關(guān)于獸藥的政策法規(guī)（數(shù)據(jù)來(lái)源公開(kāi)資料）

盡管我國(guó)獸藥有法可依的發(fā)展歷史已經(jīng)有40多年，但專門(mén)針對(duì)寵物藥的法規(guī)直到近六七年才開(kāi)始涌現(xiàn)。動(dòng)脈網(wǎng)根據(jù)公開(kāi)資料，整理出部分近年來(lái)關(guān)于獸藥領(lǐng)域的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)我國(guó)獸藥法規(guī)發(fā)展歷史大致可分為三個(gè)階段：

萌芽階段：2000年以前，在這一時(shí)期我國(guó)頒布和修訂的政策法規(guī)，大多都具有里程碑意義，填補(bǔ)了此前在相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管空白，或明確了此前模糊的范圍和規(guī)定。例如《獸藥管理暫行條例》《獸藥管理?xiàng)l例》《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)藥品獸藥管理工作的通知》，分別是國(guó)內(nèi)第一部用于規(guī)范獸藥管理的政策法規(guī)、第一部規(guī)范進(jìn)口獸藥的法規(guī)、第一部明確人藥轉(zhuǎn)獸藥范圍的法規(guī)。

快速發(fā)展和完善階段：2000年—2010年，這一階段國(guó)內(nèi)主要對(duì)《獸藥管理?xiàng)l例》進(jìn)行了多次修訂，并以2000年前頒布的政策法規(guī)為基石，快速發(fā)布了多款配套法規(guī)，對(duì)獸藥的生產(chǎn)、研制、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管等全流程都設(shè)置了約束的護(hù)城河，中國(guó)獸藥領(lǐng)域的政策法規(guī)有了初步的成熟模型。

細(xì)化與新興階段：2010年至今，這一階段國(guó)內(nèi)仍舊基于此前頒布的政策基礎(chǔ)，對(duì)獸藥進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督、處方藥與非處方藥、注冊(cè)分類等進(jìn)行細(xì)化管理。值得一提的是，此前一直囊括在獸藥領(lǐng)域內(nèi)的寵物藥，在2017年頒布的《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》中，首次被細(xì)化出來(lái)單獨(dú)管理，對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的賽馬和寵物專用獸藥增設(shè)了“優(yōu)先評(píng)審”工作方式，被業(yè)界視為促進(jìn)寵物用獸藥發(fā)展的一個(gè)重大政策利好。

緊隨這一利好政策，國(guó)內(nèi)近年連續(xù)發(fā)布了《寵物用獸藥說(shuō)明書(shū)范本》《寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求》《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求》等專門(mén)針對(duì)寵物藥的政策法規(guī)，宏觀層面表現(xiàn)出對(duì)寵物藥這一新興領(lǐng)域的重視和鼓勵(lì)。

盡管寵物醫(yī)藥未來(lái)龐大的市場(chǎng)已初具雛形，但不可否認(rèn)，目前國(guó)內(nèi)寵物醫(yī)藥仍然存在諸多待完善之處，比如寵物醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的成本與定價(jià)、寵物藥品的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、人用藥和禽畜藥濫用于寵物、未注冊(cè)的藥物濫用于寵物等問(wèn)題。而這些問(wèn)題，只有交給時(shí)間去完善和解決。

獸藥傳統(tǒng)企業(yè)與寵物新藥企業(yè)各占半壁江山

在政策鼓勵(lì)和既有痛點(diǎn)雙重作用之下，作為寵物藥市場(chǎng)端的上游參與者，各家藥企會(huì)如何適應(yīng)與布局？

此前，國(guó)內(nèi)專門(mén)生產(chǎn)寵物用藥的企業(yè)較少，大多寵物用藥是獸藥企業(yè)在生產(chǎn)獸用藥品的同時(shí)，拓展生產(chǎn)線或重組寵物藥品生產(chǎn)部門(mén)來(lái)生產(chǎn)寵物用藥。近年來(lái)，隨著政策法規(guī)的鼓勵(lì)，催生了一大批以新興技術(shù)為底層驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新寵物藥企。

但這些都不足以滿足如今數(shù)量連年攀升的寵物朋友們的需求。根據(jù)派讀寵物行業(yè)大數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)城鎮(zhèn)犬貓數(shù)量為11655萬(wàn)只，較2021年增長(zhǎng)3.7%。其中，犬?dāng)?shù)量為5119萬(wàn)只，占比為51.3%；貓數(shù)量6536萬(wàn)只，占比為60.7%，呈持續(xù)上升趨勢(shì)，較2021年增長(zhǎng)12.6%。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2024年中國(guó)的寵物數(shù)量將增長(zhǎng)至4.46億只。

因?yàn)榇蟛糠謧鹘y(tǒng)獸藥企業(yè)并沒(méi)有專門(mén)的寵物藥品管線，所以其生產(chǎn)規(guī)模偏小，藥物品種單一，不能滿足寵物行業(yè)的快速發(fā)展對(duì)寵物專用藥品的需求。而近年布局寵物醫(yī)藥的新興企業(yè)，由于藥物的研發(fā)周期較長(zhǎng)，目前其管線大多處于臨床前或臨床階段，還無(wú)法觸及市場(chǎng)、緩解壓力。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)部分布局寵物醫(yī)藥賽道的企業(yè)（數(shù)據(jù)來(lái)源公開(kāi)資料，企業(yè)排列順序?yàn)槌闪r(shí)間先后）

根據(jù)公開(kāi)資料，動(dòng)脈網(wǎng)梳理了30家布局了寵物醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)（相關(guān)名單還待補(bǔ)充，歡迎交流）。我們不難發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)約有一半成立于2010年之前，一半成立于2010年之后，這對(duì)應(yīng)著前文提及的政策發(fā)展的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

根據(jù)表格數(shù)據(jù)顯示，在2010年之前成立的企業(yè)，有約50%已上市，發(fā)展較為成熟，且這些大多在此前都曾是畜牧等經(jīng)濟(jì)動(dòng)物領(lǐng)域的企業(yè)，在近幾年根據(jù)市場(chǎng)需求創(chuàng)新入局了寵物醫(yī)藥賽道。

2010年之后成立的企業(yè)，甚至有約70%，在近幾年的資本寒冬之下都完成了融資，晨興創(chuàng)投、高榕資本、聯(lián)想之星等知名投資機(jī)構(gòu)都曾入局。這部分初創(chuàng)企業(yè)大多都集中于寵物醫(yī)藥這一細(xì)分領(lǐng)域，其技術(shù)和產(chǎn)品具有創(chuàng)新性。

資本愿意在寒冬中送去“溫暖”，與近年來(lái)社會(huì)的發(fā)展有著密不可分的關(guān)系，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)有一半的寵物主都是90后，而養(yǎng)寵的另一部分主力軍，則是老年人。寵物既撫慰了當(dāng)代年輕人的社會(huì)壓力，又給當(dāng)下的老齡化社會(huì)帶去了溫暖和陪伴，是新時(shí)代環(huán)境下的“剛需”。

不難看出，國(guó)內(nèi)寵物醫(yī)藥賽道，正呈現(xiàn)出獸藥傳統(tǒng)企業(yè)與寵物新藥企業(yè)各占半壁江山的現(xiàn)狀。我國(guó)的寵物醫(yī)藥領(lǐng)域正在經(jīng)歷技術(shù)的迭代和以市場(chǎng)為導(dǎo)向的產(chǎn)品的升級(jí)。

反觀國(guó)外企業(yè)，碩騰、勃林格殷格翰動(dòng)保、默沙東動(dòng)保、禮藍(lán)、愛(ài)德士、詩(shī)華等老牌動(dòng)保巨頭，都已在寵物醫(yī)藥賽道領(lǐng)域深耕數(shù)十年，妙三多（碩騰旗下產(chǎn)品）、拜寵清（拜耳旗下產(chǎn)品）等寵物疫苗和驅(qū)蟲(chóng)藥早已深入C端市場(chǎng)人心。

但不僅是在中國(guó)，乃至全球，目前在寵物腫瘤、寵物免疫性疾病等領(lǐng)域都還存在諸多未解決的需求。另一方面，大型動(dòng)保企業(yè)在布局上不及初創(chuàng)企業(yè)靈活，且國(guó)內(nèi)寵物創(chuàng)新藥企更具有本土優(yōu)勢(shì)。

據(jù)亞寵研究院公布數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)寵物消費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模為2065億元；據(jù)美國(guó)寵物產(chǎn)品協(xié)會(huì)（APPA）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2020年美國(guó)寵物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)1036億美元，約等于人民幣7000多億。由此可見(jiàn)，與我國(guó)生物醫(yī)藥類似，我國(guó)在寵物行業(yè)還處于萌芽時(shí)期，未來(lái)還存在更多的想象空間。本土企業(yè)依賴于中國(guó)寵物市場(chǎng)這片沃土，未來(lái)國(guó)內(nèi)將有機(jī)會(huì)跑出一批專注于寵物創(chuàng)新藥的新興企業(yè)。

寵物新藥落后的兩個(gè)痛點(diǎn)和三個(gè)解決辦法

盡管目前國(guó)外在寵物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)歷史已有幾十甚至上百年，但多數(shù)企業(yè)的拳頭產(chǎn)品仍集中于傳統(tǒng)的傳染病、寄生蟲(chóng)病、季節(jié)性疾病、常規(guī)疫苗等，對(duì)于寵物的腫瘤、老年疾病、營(yíng)養(yǎng)性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝病等更大的待滿足的臨床市場(chǎng)需求，國(guó)內(nèi)和國(guó)外都在起步階段，大家處于同臺(tái)競(jìng)技、共同角逐的平等局勢(shì)。

僅以治療腫瘤為例，目前治療人類腫瘤的藥物，全球各國(guó)已批準(zhǔn)上市的抗癌藥物大約有130-150種，用這些藥物配制成的各種抗癌藥物制劑大約有1300-1500種，而治療寵物腫瘤的藥物目前僅有2款上市藥物，分別是碩騰的酪氨酸激酶抑制劑（RTK）帕拉丁（Palladia）和默沙東的PD-1抗體Gilvetmab。

帕拉丁通用名為磷酸妥拉尼布（Toceranib phosphate），是全球首款寵物癌癥腫瘤靶向藥，用于治療犬類Patnaik II級(jí)或III級(jí)復(fù)發(fā)性皮膚肥大細(xì)胞腫瘤（有無(wú)淋巴結(jié)腫大），其主要通過(guò)殺死腫瘤細(xì)胞以及切斷腫瘤細(xì)胞的血液供應(yīng)發(fā)揮作用。Gilvetmab則是一種有效的犬源化抗PD-1 單克隆抗體，其通過(guò)阻斷PD-1與其配體PDL-1之間的相互作用，用于肥大細(xì)胞瘤或黑色素瘤的治療。

帕拉丁的說(shuō)明書(shū)推薦喂食量為3.25mg/KG，據(jù)悉，為了降低副作用，實(shí)際用藥一般會(huì)低于這一劑量。因?yàn)樵撍巸H有10mg、15mg、50mg這三種規(guī)格，所以實(shí)際喂藥過(guò)程中還需將藥物拿到醫(yī)院由專業(yè)人士和工具分藥，分藥的手續(xù)費(fèi)約300元/次，藥物本身的售價(jià)大概為250-300元一顆（50mg劑量），或80-130元一顆（10mg和15mg劑量），服藥頻率為兩天一次。

按一只中型犬體重為20kg來(lái)計(jì)算，其每次服藥劑量為65mg，一個(gè)月需要花費(fèi)約5700元購(gòu)買(mǎi)帕拉丁治療腫瘤，且需要一直保持這個(gè)頻率服藥，一旦停藥，腫瘤就會(huì)繼續(xù)增大，這對(duì)于普通養(yǎng)寵人士來(lái)說(shuō)，基本是無(wú)法承受的負(fù)擔(dān)。

這也是為何目前市面上缺乏寵物創(chuàng)新藥的一個(gè)重要原因。因?yàn)榫哂泻茂熜У乃幬锿讓舆壿嬍切屡d技術(shù)在加持，不管是抗體藥物、蛋白藥物、細(xì)胞與基因治療等新興藥物或治療手段，其成本都不菲。如何平衡藥品的性價(jià)比，是寵物創(chuàng)新藥立項(xiàng)前就需要跨越的第一個(gè)痛點(diǎn)。

開(kāi)發(fā)寵物創(chuàng)新藥的第二個(gè)痛點(diǎn)是臨床過(guò)程中的各種困難。據(jù)悉，開(kāi)發(fā)一款寵物創(chuàng)新藥的復(fù)雜程度并不低于人用藥。其臨床前也需進(jìn)行毒理安評(píng)、藥理藥效、藥動(dòng)藥代等各種試驗(yàn)，研發(fā)周期在順利的情況下仍需要5—7年。其臨床試驗(yàn)需要在具有獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）資質(zhì)的寵物醫(yī)院開(kāi)展。據(jù)中國(guó)獸藥信息網(wǎng)顯示（數(shù)據(jù)截至2023年8月23日），符合GCP要求的試驗(yàn)單位大多為豬、牛、羊、禽類等經(jīng)濟(jì)動(dòng)物，僅有少數(shù)單位可有相關(guān)資本進(jìn)行寵物臨床試驗(yàn)，這些單位大部分背靠農(nóng)業(yè)高?；騽?dòng)保企業(yè)。

如何去突破寵物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的痛點(diǎn)，加速其市場(chǎng)化？動(dòng)脈網(wǎng)總結(jié)了以下三點(diǎn)：

首先，寵物創(chuàng)新藥企要有足夠的“靠山”。從前文所述可以看出，成功推出寵物腫瘤藥物的碩騰和默沙東背后站著輝瑞、默沙東等醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)；國(guó)內(nèi)具有GCP資質(zhì)的大部分也是頂尖的農(nóng)業(yè)院校和動(dòng)保巨頭；大部分布局寵物藥賽道的企業(yè)，要么具有農(nóng)業(yè)院校背景、要么具有人藥開(kāi)發(fā)或獸藥開(kāi)發(fā)背景。只有底層邏輯和技術(shù)具有堅(jiān)實(shí)的后盾，其產(chǎn)品后續(xù)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、優(yōu)化、迭代等，才不會(huì)出現(xiàn)卡脖子難題。

其次，盡管寵物創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程落后于人用創(chuàng)新藥，但這未嘗不是一件好事。寵物新藥研發(fā)企業(yè)們可以先前瞻性的儲(chǔ)備如細(xì)胞與基因治療等新興技術(shù)，再參考人用新藥經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后成熟的研發(fā)和市場(chǎng)化體系，在人用新藥市場(chǎng)化之后去推進(jìn)寵物新藥管線，或根據(jù)法規(guī)將人用藥轉(zhuǎn)寵物藥。這也幫助企業(yè)解決了一部分“性價(jià)比”方面的痛點(diǎn)。

最后，本土寵物創(chuàng)新藥企還可以結(jié)合我國(guó)特殊的歷史打造更適合中國(guó)市場(chǎng)的藥品。中醫(yī)是我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)瑰寶。據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)記載，中藥可用于臨床治療犬貓胃腸炎、犬急慢性濕疹、犬瘟熱等多種寵物疾病。但中藥制劑的有效成分和作用機(jī)理不明確、藥物質(zhì)量和療效不穩(wěn)定、藥理和藥物安全性評(píng)價(jià)缺失等諸多問(wèn)題，且目前還缺乏相關(guān)政策法規(guī)明確寵物用中藥臨床試驗(yàn)和應(yīng)用的問(wèn)題。寵物用中藥結(jié)合現(xiàn)代的制藥工藝和大數(shù)據(jù)技術(shù)，有助于其有效成分的提取、鑒定、分離、純化等。所以，開(kāi)發(fā)寵物用中藥或許是中國(guó)寵物創(chuàng)新藥企的另一條特色道路。

不可否認(rèn)，目前國(guó)內(nèi)的寵物醫(yī)藥市場(chǎng)還存在諸多待完善之處。相較于國(guó)外動(dòng)輒幾十上百年的動(dòng)保巨頭，國(guó)內(nèi)新興寵物藥企還處于萌芽階段。但是在外企成熟的市場(chǎng)體系的教育下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性寵物藥產(chǎn)品在經(jīng)歷正常的開(kāi)發(fā)周期后，都將逐步走向市場(chǎng)化。也許，今天的寵物醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)度就相當(dāng)于10年前我國(guó)的生物醫(yī)藥。期待在生物醫(yī)藥蓬勃發(fā)展的基礎(chǔ)之下，寵物新藥也能快速迎來(lái)并肩國(guó)際巨頭的曙光。