2023年9月14日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)(600513.SH)發(fā)布關(guān)于公司獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書的公告。
近日，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于原料藥醋酸氟氫可的松的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。
醋酸氟氫可的松用于失鹽型先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）及失鹽型原發(fā)慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥（Addison病）。目前在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心登記并審評通過的醋酸氟氫可的松原料藥只有我公司一家。2022年醋酸氟氫可的松原料藥全球用量估算值約70.99公斤（數(shù)據(jù)來源于藥融云數(shù)據(jù)庫）。
公司于2021年9月28日向國家藥品監(jiān)督管理局提交醋酸氟氫可的松原料藥技術(shù)審評申請，近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司用于醋酸氟氫可的松原料藥研發(fā)投入累計約人民幣310.45萬元（未經(jīng)審計）。
公司醋酸氟氫可的松原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場進行銷售，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
上述事項不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。