文|氨基觀察
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，定價(jià)是不得不考慮的一個(gè)問題。
這輪熊市的推動(dòng)因素之一，便是“靈魂砍價(jià)”。在焦慮創(chuàng)新藥利潤(rùn)得不到保障的情況下，資本市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥企也選擇用腳投票。
這一切監(jiān)管都看在眼中。藥企的成長(zhǎng)與生態(tài)環(huán)境相輔相成，監(jiān)管也一直在不斷完善定價(jià)機(jī)制，探索一條尋求創(chuàng)新可持續(xù)的道路。
從目前來看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制將會(huì)越來越成熟。
在日前的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)上，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司副司長(zhǎng)翁林佳在《構(gòu)建醫(yī)藥價(jià)格治理新格局 共同成就高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新》演講中，直言創(chuàng)新藥的價(jià)格政策，是當(dāng)前醫(yī)藥價(jià)格制度尚待填補(bǔ)的一塊拼圖。
與此同時(shí)，翁林佳也傳遞出更多關(guān)于定價(jià)機(jī)制思考的信息，比如醫(yī)保局將根據(jù)創(chuàng)新藥的不同的生命周期，給予不同的價(jià)格定位，初期將滿足企業(yè)盡快回收研發(fā)成本的要求，給予合理的價(jià)格回報(bào)。這對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)來說，無疑是一大利好。
或許，這也是一個(gè)信號(hào)，我國(guó)對(duì)于創(chuàng)新藥“價(jià)格保護(hù)”機(jī)制，已經(jīng)在路上了。
/ 01 / 關(guān)于定價(jià)的解題思路
根據(jù)翁林佳的發(fā)言來看，醫(yī)保局對(duì)于創(chuàng)新藥定價(jià)的思路，大致分為三點(diǎn)。
首先，是堅(jiān)持市場(chǎng)對(duì)價(jià)格起決定性作用的底層邏輯不變。即，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，價(jià)格仍然由企業(yè)自主決定。
其次，醫(yī)保局也在更多地關(guān)注“如何更好地發(fā)揮政府指導(dǎo)作用和醫(yī)保的戰(zhàn)略作用”這一問題。翁林佳透露，醫(yī)保局未來將圍繞藥品的全生命周期來制定醫(yī)藥價(jià)格的形成機(jī)制。
在創(chuàng)新藥上市早期，企業(yè)面臨短期內(nèi)通過商業(yè)化收益收回成本的壓力，醫(yī)保部門更多地關(guān)注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價(jià)格回報(bào)。
在這個(gè)階段，應(yīng)該對(duì)藥品的價(jià)格采取相對(duì)寬松的管理，或者說賦予其更寬松的市場(chǎng)調(diào)節(jié)政策。
經(jīng)歷了上市的早期階段，當(dāng)藥品進(jìn)入生命周期的中期，醫(yī)保部門會(huì)更多關(guān)注其可負(fù)擔(dān)性。
也就是說，在一個(gè)創(chuàng)新藥上市初期，醫(yī)保部門允許其有一個(gè)較高的定價(jià)，到了中期，醫(yī)保部門會(huì)通過談判等形式促使企業(yè)降價(jià)。
最后，創(chuàng)新藥價(jià)格機(jī)制的確定，還是要回歸“創(chuàng)新”內(nèi)核。翁林佳表示，創(chuàng)新研發(fā)是一種手段，最終的目的是為了解決患者的病痛，而不是為了創(chuàng)新本身。價(jià)格構(gòu)成的合理性，要經(jīng)得起同行的評(píng)議。
翁林佳表示，未來國(guó)家醫(yī)保局會(huì)持續(xù)以《新冠治療藥品價(jià)格形成指引》的探索為切入點(diǎn)，研究、完善創(chuàng)新藥的價(jià)格形成體系。
/ 02 / 新冠藥物定價(jià)機(jī)制是風(fēng)向標(biāo)
創(chuàng)新藥究竟會(huì)如何定價(jià)呢？翁林佳透露，《新冠治療藥品價(jià)格形成指引》的出臺(tái)就是這塊拼圖的風(fēng)向標(biāo)。
在抗疫的大背景下，如何讓國(guó)產(chǎn)新冠治療藥物盡快進(jìn)入到臨床應(yīng)用激勵(lì)產(chǎn)業(yè)持續(xù)地研發(fā)，有要考慮平衡“鼓勵(lì)創(chuàng)新與防止價(jià)格失控”之間的關(guān)系，醫(yī)保局探索出了新思路。
首先，在堅(jiān)持自主定價(jià)的同時(shí)，醫(yī)保部門要求企業(yè)公開價(jià)格構(gòu)成的信息包括了原料采購(gòu)成本、研發(fā)費(fèi)用分?jǐn)?、銷售利潤(rùn)占比等等信息，這些信息的構(gòu)成應(yīng)該與藥品價(jià)格相匹配。
如果企業(yè)報(bào)價(jià)較高，與現(xiàn)有同類治療手段價(jià)格差距過大，會(huì)被納入高風(fēng)險(xiǎn)管理，醫(yī)保部門會(huì)選擇向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)警示。
在實(shí)際的商業(yè)化過程中，經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)銷售周期后，企業(yè)申報(bào)的原始價(jià)格中的分?jǐn)傄?，?huì)與真實(shí)世界中的分?jǐn)傄爻霈F(xiàn)顯著的差距，醫(yī)保局也會(huì)提示企業(yè)是否按照首發(fā)報(bào)價(jià)時(shí)做出的相關(guān)承諾，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)節(jié)，企業(yè)如果選擇繼續(xù)維持原有的定價(jià)水平，可能就會(huì)進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)管理的模塊。
與此同時(shí)，醫(yī)保局還要求，價(jià)格構(gòu)成的合理性要經(jīng)得起同行的評(píng)議。一方面要求有一定權(quán)威性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具相應(yīng)的推薦書，另一方面要求由行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)企業(yè)擬定價(jià)格的公允性做出認(rèn)可。
當(dāng)然，從目前來看，《新冠治療藥品價(jià)格形成指引》注定只是一個(gè)參考。
因?yàn)閺男鹿诳诜幎▋r(jià)水平來看，藥企更講究的是社會(huì)責(zé)任感。根據(jù)君實(shí)生物和先聲藥業(yè)的公開測(cè)算來看，毛利率均在50%左右。其中，先諾特韋片/利托那韋片組合的出廠價(jià)至多為720元，原料藥生產(chǎn)成本為334.53元，毛利率最高為53.53%。
氫溴酸氘瑞米德韋片最高出廠價(jià)為756元，原料藥成本為385.01元，毛利率最高為49.07%。
費(fèi)用率方面，在不計(jì)算研發(fā)費(fèi)用的情況下，先聲藥業(yè)預(yù)計(jì)為22.60%，君實(shí)生物預(yù)計(jì)為33.69%。先聲藥業(yè)、君實(shí)生物的研發(fā)費(fèi)用分別為5.02億元、8.8億元。
顯然，這樣的毛利水平與真正意義上的“創(chuàng)新藥”，還有一定差距。
/ 03 / 符合國(guó)情的“價(jià)格保護(hù)”在路上
不管怎么說，從上述信息來看，不難發(fā)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)保局也在不斷嘗試對(duì)真正具備創(chuàng)新的藥物，給予充分的價(jià)格保護(hù)。
這也并不奇怪，只有真正做到了“價(jià)格保護(hù)”，才能最大程度上促進(jìn)創(chuàng)新生態(tài)的繁榮，造福更多患者。這一點(diǎn)，在海外創(chuàng)新藥發(fā)展過程中已經(jīng)得到了充分驗(yàn)證。
包括美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家地區(qū)，對(duì)于高臨床價(jià)值創(chuàng)新藥都有著符合其國(guó)情的價(jià)格保護(hù)政策。比如日本，創(chuàng)新藥的利潤(rùn)可根據(jù)創(chuàng)新性、療效、安全性等調(diào)整，這使得小野制藥在日本對(duì)納武利尤單抗的定價(jià)，超過百時(shí)美施貴寶在美國(guó)定價(jià)的兩倍。
也正是這些激勵(lì)政策，讓日本藥企在免疫療法、ADC等諸多創(chuàng)新領(lǐng)域，在全球都具有極高的競(jìng)爭(zhēng)力。
即使是在嚴(yán)格控制藥價(jià)的法國(guó)，為了推動(dòng)創(chuàng)新、促進(jìn)投資和出口，兩年前法國(guó)也對(duì)部分藥價(jià)管控條款進(jìn)行了大幅修改。比如，在滿足公共健康需求的同時(shí)，推動(dòng)某些改良型藥品（ASMR 4級(jí)）接軌歐盟價(jià)格；由于生產(chǎn)費(fèi)用可能會(huì)造成一定的供應(yīng)問題，允許某個(gè)治療領(lǐng)域整體或部分藥品可以維持較高價(jià)格；在ASMR5級(jí)藥品上市的前三年中，固定其價(jià)格等等。
回到國(guó)內(nèi)來說，探索符合國(guó)情的價(jià)格保護(hù)機(jī)制也必然非常關(guān)鍵。未來，我國(guó)對(duì)于創(chuàng)新藥價(jià)格保護(hù)的機(jī)制如何確定，無疑是值得業(yè)內(nèi)關(guān)注的。