文|動(dòng)脈網(wǎng)

2023年，國(guó)內(nèi)CGM廠商終于通過(guò)“內(nèi)卷”把CGM（連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀）的價(jià)格打了下來(lái)。

兩年前，國(guó)內(nèi)CGM產(chǎn)品的售價(jià)普遍在400元-600元。而現(xiàn)在，CGM產(chǎn)品的單價(jià)已經(jīng)下跌約50%。甚至在2023年雙十一大促期間，三諾生物、魚(yú)躍醫(yī)療的CGM單價(jià)已下探到100元-200元。

三諾生物、魚(yú)躍醫(yī)療如此激進(jìn)，是因?yàn)槠渥鳛楦磉M(jìn)入市場(chǎng)的選手，希望迅速切入市場(chǎng)。據(jù)悉，魚(yú)躍醫(yī)療的CGM產(chǎn)品于2023年3月獲批上市；三諾生物的CGM產(chǎn)品于2023年4月上市銷售。而雅培的CGM于2016年獲批，美敦力的CGM于2020年獲批，硅基仿生、微泰醫(yī)療、九諾醫(yī)療的CGM于2021年11月獲批。

隨著越來(lái)越多的CGM獲批上市，國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)明顯加劇。以2023年雙十一大促為例，三諾生物在雙十一前夕加大廣告投入，通過(guò)分眾電梯廣告增加CGM產(chǎn)品的曝光量，搶占消費(fèi)者心智。同時(shí)，其以大促名義降低CGM產(chǎn)品售價(jià)，通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)獲取用戶。上述舉措加上三諾生物以往積累的品牌和渠道優(yōu)勢(shì)，使其CGM產(chǎn)品在雙十一期間銷售超10萬(wàn)盒，且其線上全渠道銷售額超2.1億元。

魚(yú)躍醫(yī)療也在雙十一期間發(fā)起攻勢(shì)，其CGM產(chǎn)品銷售超千萬(wàn)，血糖儀同比增長(zhǎng)超30%。硅基仿生則是618、雙十一等大促的常客，雙十一期間其CGM銷售額超過(guò)6700萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)110%。

從戰(zhàn)果上看，近兩年，國(guó)產(chǎn)CGM的銷量大漲，國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷從雅培、美敦力等海外巨頭手中搶奪市場(chǎng)，提升CGM的國(guó)產(chǎn)化率。

如今，在成本、品牌、渠道、利潤(rùn)、競(jìng)爭(zhēng)等多重因素影響下，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上CGM的定價(jià)已趨于穩(wěn)定，國(guó)內(nèi)外相關(guān)企業(yè)也已形成默契：不持續(xù)打價(jià)格戰(zhàn)。畢竟，贏得競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，還需要賺取利潤(rùn)。

除了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，三諾生物、魚(yú)躍醫(yī)療、硅基仿生、微泰醫(yī)療、九諾醫(yī)療等企業(yè)還將目光投向國(guó)際市場(chǎng)，希望跟隨醫(yī)療器械出海大潮，將國(guó)產(chǎn)CGM銷往全球。

CGM出海，歐洲成最熱目的地

回溯過(guò)去，人們往往能看到影響歷史走向的關(guān)鍵時(shí)間、關(guān)鍵地點(diǎn)和關(guān)鍵事件。在CGM領(lǐng)域，2023年10月是關(guān)鍵時(shí)間，歐洲是關(guān)鍵地點(diǎn)，出海則是中國(guó)CGM行業(yè)的關(guān)鍵事件。

2023年10月，三諾生物的CGM產(chǎn)品獲得了歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)，這是TüV萊茵大中華區(qū)為國(guó)產(chǎn)CGM產(chǎn)品簽發(fā)的首張MDR證書(shū)。10月底，硅基仿生的CGM產(chǎn)品SIBIONICS GS1也獲得了歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)。還是在10月，魚(yú)躍醫(yī)療在答投資者問(wèn)時(shí)表示其正在就CGM產(chǎn)品申請(qǐng)MDR認(rèn)證。

產(chǎn)品獲批之后，三諾生物、硅基仿生等企業(yè)的下一個(gè)目標(biāo)就是商業(yè)化。三諾生物表示：“對(duì)于CGM產(chǎn)品在歐盟地區(qū)的銷售，公司將借鑒以往BGM的銷售經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)發(fā)展跨境電商平臺(tái)、組建歐洲本地團(tuán)隊(duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。”

值得一提的是，在此之前，九諾醫(yī)療、微泰醫(yī)療、移宇科技等企業(yè)的CGM產(chǎn)品已經(jīng)獲得歐盟CE認(rèn)證，并在歐洲市場(chǎng)展開(kāi)了廣泛銷售。例如，九諾醫(yī)療的CGM產(chǎn)品已進(jìn)入30余個(gè)海外國(guó)家和地區(qū)，微泰醫(yī)療的CGM產(chǎn)品AiDEX G7早在2021年3月就在歐洲市場(chǎng)開(kāi)始商業(yè)化，移宇科技的CGM產(chǎn)品在2018年就已陸續(xù)進(jìn)入丹麥、瑞典、意大利、荷蘭、捷克等國(guó)家的醫(yī)保體系。

為了加速出海，國(guó)內(nèi)CGM廠商均加大了展會(huì)與學(xué)術(shù)推廣方面的投入，希望快速打入歐洲市場(chǎng)。例如，2023年10月召開(kāi)的歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)年會(huì)是歐洲規(guī)模最大的糖尿病會(huì)議，吸引了全球130多個(gè)國(guó)家的15000余名代表參會(huì)，硅基仿生、三諾生物、魚(yú)躍醫(yī)療、移宇科技、微泰醫(yī)療、九諾醫(yī)療等國(guó)內(nèi)企業(yè)均有參與。而這些企業(yè)均希望通過(guò)展覽新產(chǎn)品吸引到歐洲各區(qū)域的經(jīng)銷商，并與這些經(jīng)銷商建立聯(lián)系、洽談合作，快速切入歐洲市場(chǎng)。

除了歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)年會(huì)，各企業(yè)還根據(jù)不同地區(qū)市場(chǎng)特點(diǎn)及公司規(guī)劃參加了歐洲不同國(guó)家的會(huì)議。2023年3月，九諾醫(yī)療參加法語(yǔ)區(qū)規(guī)模最大的糖尿病會(huì)議“法國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)（SFD）”，展示其免校準(zhǔn)CGM產(chǎn)品。2023年2月，微泰醫(yī)療參加了約4800名專家學(xué)者參與的第16屆糖尿病先進(jìn)技術(shù)與治療國(guó)際會(huì)議（ATTD），在會(huì)議上展示產(chǎn)品。

另外，國(guó)內(nèi)一部分CGM廠商還在同步布局歐洲以外的其他市場(chǎng)。例如，三諾生物布局了美國(guó)市場(chǎng)，其CGM產(chǎn)品于2023年12月獲得美國(guó)FDA 510（k）認(rèn)證。同月，三諾生物完成質(zhì)量體系“醫(yī)療器械單一審核程序”認(rèn)證，并獲得由SGS頒發(fā)的MDSAP證書(shū)。這意味著三諾生物已同時(shí)滿足了澳大利亞、巴西、加拿大、美國(guó)等多個(gè)國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，為其出海全球奠定了基礎(chǔ)。

微泰醫(yī)療則布局了中東、非洲、南美洲市場(chǎng)。2023年1月，微泰醫(yī)療攜一站式血糖管理解決方案參與中東地區(qū)規(guī)模最大的醫(yī)療器械盛會(huì)——2023年阿拉伯國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)；2023年5月攜全新一代產(chǎn)品參加了南美洲最大規(guī)模、最全面的醫(yī)療設(shè)備展覽會(huì)——巴西國(guó)際醫(yī)療器材及醫(yī)院用品展覽會(huì)……

總的來(lái)看，在CGM出海的路上，歐洲成了最熱門的目的地。

歐洲憑什么成為器械出海首選？

在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，歐洲是一個(gè)不容忽視的市場(chǎng)。

從經(jīng)濟(jì)上看，歐洲是全球經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的大洲，歐盟2022年GDP總量約為16.65萬(wàn)億美元。同時(shí)，德國(guó)、法國(guó)、比利時(shí)等國(guó)家在醫(yī)療與衛(wèi)生方面的支出占比較高，如德國(guó)2020年在醫(yī)療保健方面的支出達(dá)4406億歐元，約占其GDP的13.1%；法國(guó)在醫(yī)療保健方面的支出約為2275億歐元，約占其GDP的10%。

或許是受益于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)與醫(yī)療預(yù)算充足，歐洲在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中排名靠前。根據(jù)MedTec Europe統(tǒng)計(jì)，2022年歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為1350億歐元，約占全球市場(chǎng)的27％，是僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

在CGM市場(chǎng)中，德邦證券發(fā)布的報(bào)告顯示：2020年全球CGM市場(chǎng)規(guī)模達(dá)57億美金，美國(guó)、歐洲合計(jì)占比約70%。也因此，歐洲市場(chǎng)是全球CGM廠商都不愿意舍棄的必爭(zhēng)之地。

另一方面，在醫(yī)保體系的支持下，歐洲市場(chǎng)CGM的增速將保持在18%-20%。這更吸引了全球CGM廠商的目光。

從醫(yī)保角度看，歐洲多個(gè)國(guó)家已將CGM納入報(bào)銷體系。如英國(guó)和法國(guó)對(duì)符合條件的患者予以全額報(bào)銷，由國(guó)家醫(yī)療保障體系買單；德國(guó)對(duì)滿足報(bào)銷條件的患者給予部分報(bào)銷或全額報(bào)銷，由私人保險(xiǎn)公司買單。完善的保障體系減輕了患者的個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使其更有動(dòng)力購(gòu)買、使用CGM。

同時(shí)，雅培等CGM廠商推動(dòng)了多項(xiàng)在歐洲開(kāi)展的CGM真實(shí)世界研究，希望用數(shù)據(jù)說(shuō)服支付方推薦、鼓勵(lì)患者使用CGM。

例如，法國(guó)的一項(xiàng)回顧性研究顯示：每天使用一次胰島素的2型糖尿病患者在使用CGM后，糖尿病急性并發(fā)癥顯著減少，住院人數(shù)減少67%。有了明確的臨床證據(jù)支持，法國(guó)于2023年6月宣布批準(zhǔn)擴(kuò)大CGM的報(bào)銷范圍，從過(guò)去僅適用于需要強(qiáng)化胰島素治療的1型和2型糖尿病患者擴(kuò)大到所有使用基礎(chǔ)胰島素的糖尿病患者。

對(duì)于支付方來(lái)說(shuō)，CGM可以幫助患者控制病情、減少并發(fā)癥，降低醫(yī)療費(fèi)用總支出。因此，未來(lái)預(yù)計(jì)將有更多國(guó)家（醫(yī)療支付方）學(xué)習(xí)法國(guó)，擴(kuò)大CGM的報(bào)銷范圍。

一位匿名經(jīng)銷商表示：“美國(guó)將CGM納入醫(yī)保，促使其CGM滲透率于2020年就達(dá)到25.8%，而全球其他區(qū)域的滲透率僅有10%，甚至更低。由此來(lái)看，法國(guó)等地將CGM納入保險(xiǎn)報(bào)銷范圍，或許將大幅提升歐洲市場(chǎng)CGM的滲透率。這也是國(guó)產(chǎn)CGM廠商的機(jī)遇?！?/p>

沒(méi)想象中那么好做

市場(chǎng)大、增速快，但歐洲市場(chǎng)并不好突破。

首先，歐洲市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)或許比國(guó)內(nèi)市場(chǎng)更激烈。此前，雅培、德康等企業(yè)均在季報(bào)中表示：歐洲市場(chǎng)將是未來(lái)發(fā)力的重點(diǎn)。另一方面，雅培、德康已提前布局歐洲市場(chǎng)，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)；而美敦力的CGM產(chǎn)品也于2023年9月獲得CE認(rèn)證，開(kāi)始進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)。再加上一批國(guó)內(nèi)CGM廠商涌入，預(yù)計(jì)歐洲市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加劇烈。

上述經(jīng)銷商表示：“中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也十分激烈，但硅基仿生等企業(yè)能夠從海外巨頭手中搶到一部分市場(chǎng)份額，證明國(guó)產(chǎn)CGM在性能上是滿足臨床需求的，企業(yè)的策略與打法是得到市場(chǎng)認(rèn)可的。不過(guò)，在千里之外的歐洲市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)CGM廠商還需要考慮當(dāng)?shù)氐恼Z(yǔ)言、文化、市場(chǎng)特點(diǎn)等多方面問(wèn)題。”

其次，歐洲市場(chǎng)的語(yǔ)言和文化與國(guó)內(nèi)存在巨大差異，僅歐盟有24種官方語(yǔ)言。而且，其中的大多數(shù)國(guó)家，人口數(shù)量較少，市場(chǎng)規(guī)模和產(chǎn)品需求量較為有限。這使得國(guó)內(nèi)CGM廠商需要謹(jǐn)慎考慮自己的出海策略：是否要在每個(gè)國(guó)家建立直銷團(tuán)隊(duì)？建立多少人的團(tuán)隊(duì)？這種差異也使得國(guó)內(nèi)CGM廠商在宣傳推廣和銷售時(shí)面臨困難。

再次，歐盟國(guó)家內(nèi)部的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)存在細(xì)微差別。而英國(guó)、瑞士、挪威等歐盟以外的歐洲國(guó)家與歐盟法規(guī)存在更多的差異。不斷變化的醫(yī)療器械法規(guī)使CGM廠商的銷售環(huán)境變得復(fù)雜。

最后，不同國(guó)家的市場(chǎng)具有不同的特點(diǎn)。例如，法國(guó)市場(chǎng)，公立醫(yī)院約占55%，私立醫(yī)院約占45%。兩者均依靠集采采購(gòu)器械。在公立醫(yī)院集采中，第一名獲得全部市場(chǎng)份額，周期為2-4年。在私立醫(yī)院中，集團(tuán)的采購(gòu)部門負(fù)責(zé)招標(biāo)，每一種產(chǎn)品納入1-3家供應(yīng)商進(jìn)入名單，由醫(yī)生在名單內(nèi)自主選擇，集團(tuán)并不主動(dòng)推薦某企業(yè)產(chǎn)品。

意大利市場(chǎng)，公立醫(yī)院占比75%，私立醫(yī)院占比25%，兩者主要依靠區(qū)域獨(dú)立采購(gòu)。在公立醫(yī)院市場(chǎng)，醫(yī)院通常自主發(fā)標(biāo)，其有絕對(duì)的話語(yǔ)權(quán)。第一名獲得50%份額，其他入圍者爭(zhēng)奪余下份額，周期為1-3年。在私立醫(yī)院市場(chǎng)，意大利私立醫(yī)院多是區(qū)域性集團(tuán)，由集團(tuán)采購(gòu)部門負(fù)責(zé)招投標(biāo)，主要是低價(jià)中標(biāo)。

總的來(lái)看，歐洲市場(chǎng)雖然是個(gè)香噴噴的大蛋糕，但其開(kāi)拓難度較大，相關(guān)企業(yè)需要定好戰(zhàn)略、做好準(zhǔn)備、穩(wěn)扎穩(wěn)打。

國(guó)內(nèi)CGM誰(shuí)更有希望率先突圍歐洲市場(chǎng)？

面對(duì)吸引力十足但開(kāi)發(fā)難度大的歐洲市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)CGM企業(yè)中哪一類企業(yè)更有希望快速切入市場(chǎng)？

在行業(yè)看來(lái)，具有出海經(jīng)驗(yàn)、掌握出海渠道、擁有海外團(tuán)隊(duì)的三諾生物、微泰醫(yī)療、魚(yú)躍醫(yī)療等頭部企業(yè)更有機(jī)會(huì)快速打開(kāi)市場(chǎng)。

例如，三諾生物在越南、菲律賓等國(guó)家設(shè)立分公司（子公司），組建本地銷售團(tuán)隊(duì)，并與國(guó)際伙伴建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，加速開(kāi)拓海外市場(chǎng)。截至目前，三諾生物的業(yè)務(wù)覆蓋了德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙、葡萄牙、英國(guó)、俄羅斯、加拿大等200多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有豐富的血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品出海經(jīng)驗(yàn)。

渠道方面，三諾生物除了通過(guò)傳統(tǒng)銷售網(wǎng)絡(luò)，還搭建了跨境電商。目前，三諾生物擁有德語(yǔ)、法語(yǔ)、西班牙語(yǔ)等歐洲小語(yǔ)種獨(dú)立自建網(wǎng)站，并在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方國(guó)際平臺(tái)開(kāi)設(shè)了店鋪。

同時(shí)，三諾生物還在歐洲、北美、東南亞等17個(gè)國(guó)家建設(shè)了合作海外倉(cāng)，實(shí)現(xiàn)物流本地化。通過(guò)電商渠道與更優(yōu)質(zhì)的物流服務(wù)，三諾生物將更快打開(kāi)零售端市場(chǎng)。

另外，三諾生物會(huì)針對(duì)不同國(guó)家的市場(chǎng)需求，對(duì)原有產(chǎn)品進(jìn)行迭代升級(jí)，使產(chǎn)品更符合當(dāng)?shù)赜脩舻牧?xí)慣與需求。

與三諾生物類似，微泰醫(yī)療、魚(yú)躍醫(yī)療也擁有豐富的出海經(jīng)驗(yàn)。其中，微泰醫(yī)療已成功在亞太地區(qū)、歐洲、中東及非洲等20多個(gè)國(guó)家銷售貼敷式胰島素泵系統(tǒng)Equil。魚(yú)躍醫(yī)療2023上半年外銷收入達(dá)3.68億元，占公司營(yíng)業(yè)收入比重為7.39%。

相比于擁有人才、資金、經(jīng)驗(yàn)等優(yōu)勢(shì)的頭部企業(yè)，第一次走上出海大門的創(chuàng)新型企業(yè)同樣有機(jī)會(huì)快速打開(kāi)海外市場(chǎng)。通過(guò)強(qiáng)大的經(jīng)銷商，創(chuàng)新型企業(yè)能夠?qū)a(chǎn)品快速銷往海外。不過(guò)，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，創(chuàng)新型企業(yè)也需要制定出海戰(zhàn)略，分步前進(jìn)，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出海、品牌出海、學(xué)術(shù)出海。