界面新聞記者 | 劉子象

過去兩周，日本小林制藥公司的保健品致死事件，引發(fā)國內(nèi)外關注。截至2024年4月3日，事件已致5人死亡，188人住院。

近期，多名日本消費者報告，在服用小林制藥生產(chǎn)的含紅曲成分保健品后出現(xiàn)腎臟問題。小林制藥在分析相關保健品及其使用原料后發(fā)現(xiàn)，其自產(chǎn)紅曲原料中存在當初“意想不到”的來自霉菌的成分，但尚未弄清該成分究竟是什么。

紅曲又稱紅曲米，是以大米為原料，經(jīng)紅曲霉發(fā)酵而成的一種棕紅色或紫紅色米曲。紅曲在我國有著悠久的使用歷史，中醫(yī)認為紅曲具有健脾消食、活血化瘀的功效，唐代藥書里就記載了這種藥物。除了藥用，紅曲還被用于釀酒、食品著色等。1979年，日本學者從紅曲菌發(fā)酵液中分離得到一種可抑制體內(nèi)膽固醇合成的活性物質(zhì)，命名為Monacolin k（洛伐他?。?985年，兩位美國學者進一步找出了“Monacolin K”抑制膽固醇合成的作用機理，并因此獲得當年的諾貝爾生理學醫(yī)學獎。

小林制藥已宣布召回所有3款含紅曲成分保健品（紅曲膽固醇顆粒、納豆激酶顆粒、降膽固醇健康輔助顆粒），并呼吁消費者停止使用相關產(chǎn)品。這3款產(chǎn)品并未在中國大陸上市。不過，小林制藥表示，對通過跨境平臺、境外實體店鋪或是其它渠道購買了相關產(chǎn)品的中國消費者，小林制藥將提供產(chǎn)品回收協(xié)助。

小林制藥保健品丑聞爆發(fā)后，日本食品藥品監(jiān)督機構宣布將對6000多種“功能性標示食品”進行緊急檢查。與此同時，日本國內(nèi)對“功能性標示食品”的爭論再起。

在日本，保健品曾經(jīng)只有兩類：特定保健用途食品和營養(yǎng)功能食品。前者需要政府機構審查，且需人體實驗，后者僅準許添加制定礦物質(zhì)和維生素。

不過，2015年起，日本放松了保健品準入門檻，引入第三類“功能性標示食品”，曾有批評者指出這缺乏足夠安全性和宣稱功效的科學證據(jù)。小林制藥涉事的紅曲保健品就屬于這一類。

“功能性標示食品”的生產(chǎn)商只需向監(jiān)管機構提交支持其聲稱功能的科學證據(jù)，即可注冊上市，無需獲得日本政府機構的批準和許可。這相當于把食品安全責任完全交給企業(yè)，可能導致安全檢驗上出現(xiàn)疏忽。

對于消費者來說，很多時候只能自行判斷風險。由于保健品無需處方就可購買，消費者也不會得到醫(yī)生或藥劑師的服用指導或副作用警示。也有專家提醒，保健品消費者容易持續(xù)服用或攝入大量相同成分，一旦保健品含有害成分，將帶來較大健康風險。

由于準入門檻低，功能性標示食品在日本迅速發(fā)展起來。日本調(diào)查機構“富士經(jīng)濟”數(shù)據(jù)顯示，2015年4月到2023年10月，在日本登記的“功能性標示產(chǎn)品”數(shù)量達到了6789種，是監(jiān)管較嚴格的“特定保健用食品”數(shù)量的6倍。

小林制藥風波也引起了大洋彼岸美國監(jiān)管機構和專家的擔憂。

美國媒體指出，雖然聯(lián)邦法律要求藥品必須符合特定標準，但對于保健品，標準并不那么嚴格，美國食品和藥物管理局（FDA）并不會一一驗證補充劑所列成分。

FDA估計，美國市場的保健品數(shù)量已從1994年的約4000種，增長到如今的超過10萬種。根據(jù)美國相關法律，保健品中新采用的成分需要通知FDA，但是FDA每年收到的這類通知不到50個。外部專家由此懷疑，生產(chǎn)商規(guī)避了許多需要通知監(jiān)管部門的新成分，并未按要求提交。

4月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份針對膳食補充劑行業(yè)的文件指南草案，旨在督促生產(chǎn)廠家提交有關新成分安全性的更多信息。

“消費者應該知道，與非處方藥或處方藥不同，貨架上的膳食補充劑類的保健品，實際上并未經(jīng)過FDA的審查?！狈怯M織“美國藥典”監(jiān)管和公共政策制定總監(jiān)艾米·卡德沃拉德在接受哥倫比亞廣播公司采訪時說，消費者在服用保健品或膳食補充劑時，要保持適度的懷疑精神，不能將其當作藥物。

美國獨立實驗室Valisure總裁兼聯(lián)合創(chuàng)始人戴維·萊特擔心，受此次小林制藥事件影響的，可能不止日本國內(nèi)的保健產(chǎn)品。這家專門從事藥物雜質(zhì)測試的實驗室負責人指出，健康和膳食補充劑的供應鏈與處方藥的供應鏈類似，產(chǎn)品通常在一個國家生產(chǎn)，然后銷往海外市場。

就此次出事的紅曲保健品而言，小林制藥表示，過去三個財年共售出約100萬包。它還向其他制造商出售紅曲原料，部分產(chǎn)品用于出口。

來自日本厚生勞動省的數(shù)據(jù)顯示，僅2023年，小林制藥就生產(chǎn)了18.5噸紅曲原料，其中約2.4噸為該公司生產(chǎn)保健品自行使用，其余約16.1噸銷售給其他企業(yè)，用于釀酒和食品制造等，產(chǎn)品涉及清酒、餅干、味噌、面包、魷魚腌制品等。

不過，多位專家提醒，盡管小林制藥風波將紅曲成分置于聚光燈下，但是事件還在調(diào)查中，沒有完全蓋棺定論，消費者不必對含有該成分的產(chǎn)品感到恐慌。