文|儀美尚

業(yè)內(nèi)期盼已久的原料清單終于要來了！

4月10日，中檢院一口氣發(fā)布6則征求意見稿，其中，就包含業(yè)內(nèi)翹首以待的《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》（以下簡稱“《原料使用信息意見稿》”），也即化妝品完整版安評評估（以下簡稱“安評”）的原料清單。

中檢院官網(wǎng)截圖

同期發(fā)布的《權(quán)威機構(gòu)化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引(征求意見稿）》（以下簡稱“《權(quán)威機構(gòu)安評數(shù)據(jù)意見稿》”），則進一步豐富了原料清單數(shù)據(jù)庫。

最近，安評新規(guī)利好消息不斷，能徹底解決企業(yè)在注冊備案時遇到的難題嗎？隨著各項配套法規(guī)陸續(xù)發(fā)布，安評新規(guī)是否在5月1日如期實施？

01 清單出爐，5822種原料被收錄

在4月3日《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》出臺時，就有行業(yè)人士預(yù)測，安評原料清單要來了。

果然，今日，中檢院公布了《原料使用信息意見稿》、《權(quán)威機構(gòu)安評數(shù)據(jù)意見稿》、《化妝品穩(wěn)定性評價技術(shù)指南（征求意見稿）》、《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)試驗技術(shù)指南（征求意見稿）》、《化妝品與包材相容性評價技術(shù)指南（征求意見稿）》、《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南（征求意見稿）》等6則完整版安評配套新規(guī)意見稿。

中檢院官網(wǎng)截圖

其中，就《原料使用信息意見稿》而言，共計有2250個原料被收錄。值得一提的是，該意見稿不僅附上了這些原料在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡稱“《原料目錄2021版》”）中的序號，還把相關(guān)原料的中/英文名稱、作用部位、使用方法與使用量百分比逐一標(biāo)注。

而《權(quán)威機構(gòu)安評數(shù)據(jù)意見稿》收錄的則是我國化妝品中已使用、但未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）和德國聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所（BfR）等評估機構(gòu)已公布化妝品安評報告的原料。

可以看到，共計有3572個原料收錄在《權(quán)威機構(gòu)安評數(shù)據(jù)意見稿》中，除了使用量以外，其在《原料目錄2021版》中的序號、中/英文名稱均有標(biāo)注。

也即是說，共有5822種原料或?qū)⒚庥跍y試實現(xiàn)完整版安評，“看得出來監(jiān)管層面很辛苦，做了很多工作?！避踔敲滥w生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎荆坝绕涫窃锨鍐沃惺珍浟撕芏嘀搀w類原料，這無疑是個利好信息?！?/p>

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋也表示，“原料清單的出臺，預(yù)計能為企業(yè)節(jié)省不少成本開支?！?/p>

“此番中檢院出臺的意見稿，和前幾天出臺的《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》一脈相承，給出了具體數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)索引，為企業(yè)提供了具體參考?！斌懵暽锂a(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰如是說到。

具體的，中貿(mào)合規(guī)中心負責(zé)人表示，《原料使用信息意見稿》列舉的2250個相關(guān)原料，主要涵蓋了特殊化妝品中客觀使用的原料信息，“對于企業(yè)而言，可以進行自查，確認(rèn)自家使用的原料是否被納入其中，并及時提供反饋。”

不過同時，上述負責(zé)人也指出，“目前，這只是一個參考文件，沒有明確說明后續(xù)是否可以作為原料使用的直接證據(jù)參考?！?/p>

而對于《權(quán)威機構(gòu)安評數(shù)據(jù)意見稿》中收錄的原料數(shù)據(jù)，其建議，“企業(yè)可以根據(jù)官方發(fā)布的權(quán)威機構(gòu)相關(guān)信息，進行相關(guān)安全評估數(shù)據(jù)索引確認(rèn)。”

02 配套文件連續(xù)發(fā)布，完整版安評或仍在5月1號落地？

盡管原料清單的出臺，有助于企業(yè)更好地了解各種原料的安全性評估情況，但有不少行業(yè)人士注意到，《原料使用信息意見稿》中的使用量，普遍低于《原料目錄2021版》中的最高歷史使用量，這可能導(dǎo)致企業(yè)在實際的配方開發(fā)中無所適從。

比如，二氧化碳在《原料使用信息意見稿》中的使用量是0.3%，但在《原料目錄2021版》中的最高歷史使用量是50%；番紅花(CROCUS SATIVUS)花提取物在前者中的使用量普遍在0.02%以下，但其在《原料目錄2021版》中的淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量為10%，駐留類產(chǎn)品中的最高歷史使用量為0.3%。

“這就意味著，如果某款產(chǎn)品中的二氧化碳使用量超過0.3%，這個產(chǎn)品中的二氧化碳成分還需要做完整版安評，”某資深行業(yè)人士表示，“當(dāng)然，二氧化碳在化妝品中并不常見?！?/p>

不過，對此，中貿(mào)合規(guī)中心負責(zé)人認(rèn)為，“目前來看，《原料使用信息意見稿》是一個參考文件。原料的使用還是以《原料目錄2021版》為準(zhǔn)，也就是歷史最高使用量。”因此，其建議，企業(yè)根據(jù)官方后續(xù)進一步的說明來具體操作。

值得一提的是，本次中檢院還發(fā)布了《化妝品穩(wěn)定性評價技術(shù)指南（征求意見稿）》、《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)試驗技術(shù)指南（征求意見稿）》、《化妝品與包材相容性評價技術(shù)指南（征求意見稿）》與《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南（征求意見稿）》等多個配套文件。

“這是參考了原先藥品相關(guān)要求來制定化妝品指南的，可見當(dāng)下安評工作已經(jīng)達到了‘科學(xué)、系統(tǒng)、嚴(yán)格、嚴(yán)謹(jǐn)’的標(biāo)準(zhǔn)?！惫鶗苑迦缡钦f到。

鑒于化妝品的穩(wěn)定、防腐和包材相容問題，以往在執(zhí)行上沒有統(tǒng)一的硬性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)多是自己做或是參考藥品等其他品類的標(biāo)準(zhǔn)，郭曉峰表示，“這次監(jiān)管層面給出了規(guī)范性技術(shù)文件，并在相關(guān)方法上做了統(tǒng)一，非常有利于企業(yè)后續(xù)落地實施?！?/p>

根據(jù)此前發(fā)布的“優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施”的征求意見稿，在2024年11月1日前申請注冊或者進行備案的，化妝品注冊人、備案人可以按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021版)》要求提交簡化版安全評估報告。彼時，有不少行業(yè)人士認(rèn)為，此舉是安評新規(guī)將延期實施的信號。

不過如今，隨著多項安評配套法規(guī)文件密集出臺，有不少行業(yè)人士猜測，安評新規(guī)很有可能會在5月1日如期實施。

“我覺得是在趕5月1號（實施），”張?zhí)姳硎?，目前，多?shù)企業(yè)都相對迷茫，因此持觀望態(tài)度，“所以，倒不如早點實施，讓大家都知道大概知道怎么做?！?/p>

不過，中貿(mào)合規(guī)中心負責(zé)人認(rèn)為，“決定是否實施完整版安評的因素有很多，包括相關(guān)政策的制定和調(diào)整、安評工作的進展、行業(yè)的反饋情況等等?！币虼耍浣ㄗh，“企業(yè)應(yīng)持續(xù)關(guān)注藥監(jiān)局和相關(guān)機構(gòu)的公告和通知，以獲取最新的信息和決定。”