翰宇藥業(yè)(300199.SZ)：司美格魯肽（重組）獲美國(guó)DMF備案號(hào)，尚待FDA審評(píng)
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翰宇藥業(yè)原料藥司美格魯肽獲得美國(guó)FDA備案號(hào)，有助于國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施，但仍需通過審評(píng)。
有連云 ·
圖片來源: 圖蟲創(chuàng)意
2024年9月25日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（證券代碼：300199，證券簡(jiǎn)稱：翰宇藥業(yè)）宣布，公司原料藥司美格魯肽（重組）成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的DMF（Drug Master File）備案號(hào)040534。
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，主要用于減輕特定患者的體重，并輔助降低2型糖尿病患者的血糖水平，以及降低主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。此次獲得DMF備案號(hào)，預(yù)計(jì)將增強(qiáng)翰宇藥業(yè)在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，并有助于公司國(guó)際化戰(zhàn)略的進(jìn)一步實(shí)施。然而，該原料藥仍需通過FDA審評(píng)方可完成備案，審評(píng)結(jié)果存在不確定性。
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評(píng)論
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翰宇藥業(yè)原料藥司美格魯肽獲得美國(guó)FDA備案號(hào)，有助于國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施，但仍需通過審評(píng)。
有連云 · 2024/09/26 13:38來源：界面新聞
圖片來源: 圖蟲創(chuàng)意
2024年9月25日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（證券代碼：300199，證券簡(jiǎn)稱：翰宇藥業(yè)）宣布，公司原料藥司美格魯肽（重組）成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的DMF（Drug Master File）備案號(hào)040534。
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，主要用于減輕特定患者的體重，并輔助降低2型糖尿病患者的血糖水平，以及降低主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。此次獲得DMF備案號(hào)，預(yù)計(jì)將增強(qiáng)翰宇藥業(yè)在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，并有助于公司國(guó)際化戰(zhàn)略的進(jìn)一步實(shí)施。然而，該原料藥仍需通過FDA審評(píng)方可完成備案，審評(píng)結(jié)果存在不確定性。