文｜動脈網(wǎng)
近日，北京市醫(yī)保局宣布了一項重大利好政策，將植入式左心室輔助泵安裝術（包括左心室輔助泵及導管固定裝置，即“人工心臟”）納入北京醫(yī)保甲類報銷范圍。目前，北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院等四家醫(yī)院已經(jīng)可以為患者提供醫(yī)保報銷的人工心臟移植手術。
動脈網(wǎng)了解，此前廣東省已經(jīng)將人工心臟植入手術納入醫(yī)保。此外，陜西和江蘇的部分地區(qū)也已經(jīng)開始實施人工心臟醫(yī)保報銷政策。
過去，人工心臟植入手術僅裝置費用就可高達70-90萬元，加上住院費手術費，整體費用高達百萬，這對大多數(shù)患者來說是一個沉重的負擔。在納入醫(yī)保之前，國內(nèi)廠商通過公益基金、商業(yè)保險和社會資助等多種途徑，努力減輕患者的經(jīng)濟壓力，費用降幅約為10%至30%。隨著人工心臟手術被納入北京市甲類醫(yī)保報銷，患者的經(jīng)濟負擔有望得到顯著減輕。
醫(yī)保報銷政策將極大促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展
北京市醫(yī)保局近日宣布，將人工心臟治療納入甲類報銷范圍，這不僅極大減輕了患者的經(jīng)濟負擔，也為人工心臟行業(yè)的進一步發(fā)展注入了新動力。
首先，這一政策將使更多患者有能力承擔人工心臟手術費用，從而顯著擴大市場需求。目前，國內(nèi)對人工心臟植入的需求日益增長。據(jù)2023年HQMS數(shù)據(jù)顯示，心衰住院患者已超過1400萬人次，占所有心血管疾病住院患者的18%。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計，我國中晚期心衰患者人數(shù)已超過50萬，而每年新增的供體心臟移植案例僅有幾百例，顯示出臨床需求遠未得到滿足。
人工心臟（LVAD）植入手術作為心臟移植的替代方案，已顯著提高終末期心衰患者的生存率。國家心血管病中心的數(shù)據(jù)顯示，自2017年至2024年9月，全國132家醫(yī)院共完成了4款LVAD植入手術908例，且手術數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長趨勢。北京市醫(yī)保政策的這一變化預計將進一步加速手術量的增長，推動國內(nèi)人工心臟市場的擴大。
此外，人工心臟納入醫(yī)保也將帶動整個產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。隨著市場需求的增長，人工心臟產(chǎn)業(yè)上游的核心零部件供應商將迎來新的發(fā)展機遇。國內(nèi)企業(yè)在全磁懸浮人工心臟核心零部件領域已取得顯著進展，實現(xiàn)了國產(chǎn)化。以凱磁醫(yī)療為例，該公司已成功攻克全磁懸浮技術難題，能夠為下游醫(yī)療器械企業(yè)提供先進的全磁懸浮電機。凱磁醫(yī)療還實現(xiàn)了平臺化發(fā)展，將全磁懸浮技術拓展至醫(yī)藥、微電子等多個領域。
北京市醫(yī)保局的這一決策對人工心臟產(chǎn)業(yè)來說是一個重大利好，預示著國內(nèi)人工心臟市場有望進一步擴大。同時，這也為未來人工心臟在全國范圍內(nèi)醫(yī)保覆蓋釋放了積極的信號。
五款人工心臟獲批，醫(yī)保將加速商業(yè)化
隨著北京市醫(yī)保局將人工心臟治療納入甲類報銷范圍，預計將有多家國內(nèi)企業(yè)從中獲益。
目前，國內(nèi)已有5款左心室輔助裝置（LVAD）產(chǎn)品獲得批準，分別來自四家國內(nèi)企業(yè)和一家外資企業(yè)。這些產(chǎn)品在技術路線和適用范圍上存在顯著差異。
國內(nèi)已經(jīng)上市人工心臟產(chǎn)品 數(shù)據(jù)來自：國家藥品監(jiān)督管理局、公開資料
技術路線方面，人工心臟技術經(jīng)歷了從搏動泵到軸流泵/機械泵，再到磁液泵和全磁懸浮泵的迭代過程，不斷在設備體積、手術侵犯性和血液相容性等方面進行優(yōu)化。當前，液力懸浮和磁懸浮技術成為兩大主流技術路線。
液力懸浮技術利用液體來懸浮和穩(wěn)定血泵的轉子。通過液體的流動和壓力來減少機械摩擦。這種技術可以實現(xiàn)生理脈動性，患者植入后依然能夠觸及脈搏，維持較為正常的生理血流模式。
磁懸浮則是在轉子的永磁環(huán)境中，借助傳感器（或自感）感測轉子的位置，通過一系列的電子電路裝置調(diào)整電磁場，控制轉子的六個自由度，實現(xiàn)轉子五個自由度的懸浮，并在在腔體中間旋轉作業(yè)。
全磁懸浮實現(xiàn)零機械摩擦，在不破壞血液的前提下保持血液順暢流通，降低并發(fā)癥發(fā)生概率。
凱磁醫(yī)療總經(jīng)理鄭士杰表示：“全磁懸浮人工心臟——旋轉式血泵的關鍵技術包括轉子無任何物理支撐方式，即無需任何介質依托，即可實現(xiàn)轉子在空氣中懸??；第二是電磁直接主動驅動，實現(xiàn)轉子穩(wěn)定旋轉和實時調(diào)整。
全磁懸浮產(chǎn)品的研發(fā)難點在于：電磁極具有電磁磁場，而永磁體具有永磁磁場，兩種非線性的磁場疊加會形成復雜多變且不穩(wěn)定的混合磁場，如果要進行穩(wěn)定的懸浮和旋轉，就需要對這個混合磁場解耦，既區(qū)分出懸浮力和旋轉力，并且實現(xiàn)實時控制。對這個混合磁場進行懸浮力和旋轉力的解耦是技術難點。其他難點包括如何縮小尺寸和功耗，減少發(fā)熱
第二大區(qū)別是適用范圍。目前獲批產(chǎn)品中永仁心醫(yī)療、雅培兩款產(chǎn)品可用于長期植入。
LVAD可適用于三種情況：1、等待心臟移植的橋接治療（Bridge to transplant: BTT）；2. 心臟功能恢復（Bridge to recovery，BTR）；3、終點療法 （Destination therapy, DT）。
由于長期臨床試驗成本高昂且耗時，廠家往往首先進行中短期的臨床試驗。在產(chǎn)品通過中短期臨床試驗并獲得市場準入后，廠家會開始銷售產(chǎn)品。隨后，通過長期的隨訪研究，如果產(chǎn)品在長期植入后仍顯示出良好的效果，廠家可以向監(jiān)管機構申請產(chǎn)品升級，將產(chǎn)品的適用范圍從短期擴展到長期。
長期植入需要更長時間臨床數(shù)據(jù)積累和有效性和安全性驗證。以雅培為例，雅培的HeartMate 3于2018年上市，積累了更長時間的臨床數(shù)據(jù)，所以在國內(nèi)獲批時能夠用于長期植入。隨著國內(nèi)其他企業(yè)上市時間更久，預計后續(xù)也會擴大產(chǎn)品適用范圍。
盡管市場上參與者眾多，人工心臟市場仍具有巨大的增長潛力。產(chǎn)品獲批只是產(chǎn)業(yè)化的第一步，后續(xù)商業(yè)化還需解決用戶教育、產(chǎn)品可及性和用戶管理等問題。
永仁心醫(yī)療告訴動脈網(wǎng)：心衰診療是醫(yī)療領域最復雜的領域之一，需要多學科合作和對患者的綜合管理。人工心臟對患者術后管理要求極高，包括定期隨訪、并發(fā)癥處理和產(chǎn)品調(diào)節(jié)等?；颊吖芾韺μ岣呋颊呱媛屎蜕钯|量至關重要。永仁心醫(yī)療設置了專業(yè)的臨床背景團隊提供患者管理服務。
國內(nèi)醫(yī)療體系尚缺乏為患者提供植入管理的家庭醫(yī)生體系，這對人工心臟企業(yè)的服務能力提出了更高要求。此外，人工心臟植入手術目前主要在省市級大中心醫(yī)院開展，許多醫(yī)院尚未具備這一手術能力，市場教育工作仍需加強。
人工心臟持續(xù)朝著兩大方向迭代
自20世紀20年代以來，人工心臟的構想已經(jīng)走過了百年的發(fā)展歷程，期間經(jīng)歷了無數(shù)挑戰(zhàn)與進步。即便如此，醫(yī)療界與工業(yè)界仍在攜手合作，致力于研發(fā)更先進的人工心臟技術。
提升血液相容性是人工心臟技術發(fā)展的核心方向之一。隨著人工心臟在臨床長期植入中的廣泛應用，對其長期血液相容性的要求也日益嚴格。血液中含有大量的血細胞，與人工表面接觸可能導致細胞損傷，人工心臟運行的剪切力也有可能帶來血液損傷，進而引發(fā)溶血、血栓形成以及腦卒中等嚴重并發(fā)癥。國內(nèi)企業(yè)相繼推出新一代產(chǎn)品提升血液相容性。
同心醫(yī)療最近推出了新一代人工心臟BrioVAD ，該產(chǎn)品在前代慈孚 VAD（型號：CH-VAD）的基礎上進行了多項技術創(chuàng)新，使得體外攜帶部件更加便攜，系統(tǒng)性能得到顯著提升，血液相容性更佳，且配備了更為小巧輕便的外部組件。BrioVAD IDE申請獲得已獲美國FDA批準。
永仁心醫(yī)療的新一代人工心臟EVA-Pulsar ，在設計上進行了革新，保留了高流量和脈動血流的優(yōu)勢，同時大幅減小了產(chǎn)品體積。EVA-Pulsar 創(chuàng)新性地采用了Bioflow血管技術，消除了傳統(tǒng)深入左心室的金屬管路，減少了金屬端頭引發(fā)血栓的風險。
另一大方向是提升人工心臟植入的有效性。鄭士杰表示：“從機械性能上看，流量和壓力是核心性能。壓力和流量是相輔相成的，如果達不到臨床需求，就會發(fā)生供血不足的情況。流量支持范圍大，可以滿足不同體重患者的臨床需要。其次是尺寸和便攜性等其他方面的要求。在這些方面，下一代人工心臟都在逐漸優(yōu)化?！?/p>
展望未來，隨著醫(yī)保政策的支持、產(chǎn)業(yè)鏈的成熟以及臨床管理體系的完善，國內(nèi)人工心臟產(chǎn)業(yè)預計將迎來更廣闊的發(fā)展前景。