文 | 動(dòng)脈網(wǎng)
達(dá)芬奇開(kāi)創(chuàng)了手術(shù)機(jī)器人的時(shí)代，讓微創(chuàng)方法實(shí)施復(fù)雜外科手術(shù)成為可能，經(jīng)過(guò)20多年發(fā)展已更新至第5代，在泌尿外科、胸外科、婦產(chǎn)科、普通外科等腔鏡手術(shù)中應(yīng)用廣泛。時(shí)至今日，腔鏡手術(shù)機(jī)器人也已成為熱門(mén)設(shè)備。
不過(guò)，人體組織包含了眾多精密的血管、淋巴管、神經(jīng)等組織，在更微觀的世界里維持人體運(yùn)行，針對(duì)這些組織的手術(shù)，并非“達(dá)芬奇?zhèn)儭钡膹?qiáng)項(xiàng)。顯微手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)，彌補(bǔ)了現(xiàn)有手術(shù)機(jī)器人的不足。
2024年，意大利手術(shù)機(jī)器人公司Medical Microinstruments（以下簡(jiǎn)稱MMI）旗下的Symani顯微手術(shù)機(jī)器人登上《時(shí)代》雜志“最佳發(fā)明產(chǎn)品榜單”，直接體現(xiàn)出這一產(chǎn)品的劃時(shí)代意義。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，顯微手術(shù)機(jī)器人借助顯微或超顯微鏡放大手術(shù)部位，運(yùn)用傳感設(shè)備縮小醫(yī)生手部動(dòng)作、濾除人手震顫，克服人手先天存在約100微米的生理抖動(dòng)，達(dá)到對(duì)微小部位進(jìn)行精細(xì)化操作的目的。
在一級(jí)市場(chǎng)，顯微手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)引起資本關(guān)注，近兩年來(lái)國(guó)內(nèi)外多家公司完成大額融資。作為全球顯微手術(shù)機(jī)器人明星公司，MMI2024年完成了1.1億美元的C輪融資，用于加速其產(chǎn)品的商業(yè)化。在國(guó)內(nèi)，昂泰微精、馥逸醫(yī)療、微眸醫(yī)療、迪視醫(yī)療相繼完成新一輪融資，甚至一年內(nèi)完成多次融資，淡馬錫、紅杉中國(guó)、比鄰星創(chuàng)投等知名機(jī)構(gòu)均在該領(lǐng)域押注。此外，索尼、蔡司等跨國(guó)巨頭也已布局。
近兩年來(lái)顯微手術(shù)機(jī)器人融資情況，資料來(lái)源：動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)
比鄰星創(chuàng)投董事總經(jīng)理孫珊珊告訴動(dòng)脈網(wǎng)，顯微手術(shù)機(jī)器人是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)還不激烈，但臨床應(yīng)用價(jià)值高、市場(chǎng)潛力大，且技術(shù)壁壘高的領(lǐng)域。
的確，全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，尤其是腹腔鏡、骨科領(lǐng)域，而顯微外科仍是藍(lán)海，整形外科、眼科、耳鼻喉、神經(jīng)外科、血管外科等多科室均有大量未被滿足的需求?？梢灶A(yù)見(jiàn)，顯微手術(shù)機(jī)器人將成為下一個(gè)爆發(fā)的手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域。
顯微手術(shù)機(jī)器人，不斷挑戰(zhàn)醫(yī)學(xué)界的“不可能”
繼2019年獲CE認(rèn)證之后，2024年，MMI的Symani在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市，并進(jìn)入亞太市場(chǎng)，至今已在35個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，全球商業(yè)化進(jìn)程加速。除此之外，國(guó)內(nèi)外其他公司相繼投入顯微手術(shù)機(jī)器人研發(fā)，在2024年獲得突破性進(jìn)展。
2024年5月，索尼在ICRA2024（國(guó)際機(jī)器人與自動(dòng)化會(huì)議）上展出了其研發(fā)的顯微手術(shù)機(jī)器人原型機(jī)；該產(chǎn)品還配備了索尼半導(dǎo)體解決方案公司開(kāi)發(fā)的1.3英寸4K OLED微型顯示器，為顯微外科手術(shù)提供更優(yōu)質(zhì)的視覺(jué)支持。
Microsure旗下的MUSA-3也是在研產(chǎn)品之一。該公司上一代產(chǎn)品MUSA-2曾獲CE認(rèn)證，被用于各種臨床研究，但已經(jīng)停產(chǎn)；在MUSA-2基礎(chǔ)上，MUSA-3增強(qiáng)了靈活度，還將外科醫(yī)生的舒適度與改進(jìn)的人體工程學(xué)相結(jié)合。
在國(guó)內(nèi)，昂泰微精、迪視醫(yī)療、馥逸醫(yī)療、深度醫(yī)療已布局顯微手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。其中，2024年，昂泰微精顯微手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段；迪視醫(yī)療顯微手術(shù)機(jī)器人已獲得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并完成了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，正在準(zhǔn)備人體臨床試驗(yàn)。
國(guó)內(nèi)外部分顯微手術(shù)機(jī)器人（“——”為暫未搜尋到相關(guān)公開(kāi)資料），資料來(lái)源：企業(yè)官網(wǎng)、公開(kāi)報(bào)道
與現(xiàn)有手術(shù)機(jī)器人相比，顯微手術(shù)機(jī)器人最大的突破點(diǎn)在于運(yùn)動(dòng)縮放，并濾除人手細(xì)微震顫。
以索尼的顯微手術(shù)機(jī)器人為例，外科醫(yī)生在控制臺(tái)上的手部動(dòng)作，被機(jī)械臂手術(shù)器械尖端以大約1/2到1/10的縮小比例復(fù)制，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)極微小部位的手術(shù)操作。
顯微手術(shù)機(jī)器人運(yùn)動(dòng)縮放示意圖，圖片來(lái)源：索尼官網(wǎng)
進(jìn)行運(yùn)動(dòng)縮放及震顫濾除后，醫(yī)生能操控顯微手術(shù)機(jī)器人穩(wěn)定夾持比頭發(fā)絲還細(xì)的縫線，縫合1mm以下的血管、淋巴管或神經(jīng)。例如，Symani可實(shí)現(xiàn)7到20倍的運(yùn)動(dòng)縮放，即使在最小的血管中也能使用8-0到12-0的縫線。
在近期昂泰微精進(jìn)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，醫(yī)生借助顯微手術(shù)機(jī)器人完成了0.6mm及0.5mm小鼠尾部血管縫合。以往，用小鼠尾巴血管練習(xí)穩(wěn)定操作與精準(zhǔn)縫合，幾乎是顯微外科醫(yī)生的必經(jīng)之路，一名合格顯微外科醫(yī)生需要進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間練習(xí)。
機(jī)械臂的自由度與手術(shù)操作靈活度密切相關(guān)，為了在顯微或超顯微場(chǎng)景下靈活完成手術(shù)操作，顯微手術(shù)機(jī)器人盡可能設(shè)計(jì)了更多自由度。迪視醫(yī)療研發(fā)的顯微外科手術(shù)機(jī)器人擁有近20個(gè)自由度，可輔助醫(yī)生完成高難度、超顯微精細(xì)靈巧操作。深度醫(yī)療的顯微手術(shù)機(jī)器人具有雙臂16自由度運(yùn)動(dòng)機(jī)械臂，能在手術(shù)中進(jìn)行精準(zhǔn)控制。
顯微手術(shù)機(jī)器人除了手術(shù)部位的微小之外，設(shè)備本身較其他手術(shù)機(jī)器人也更小巧，便于高效安裝，與其他手術(shù)設(shè)備共同工作，甚至是與其他手術(shù)機(jī)器人協(xié)同完成手術(shù)。
昂泰微精的顯微手術(shù)機(jī)器人與達(dá)芬奇相比，體積縮小了7倍，可輕松集成到現(xiàn)有的手術(shù)室環(huán)境中，無(wú)需額外的空間改造，還可在不同手術(shù)室間進(jìn)行便攜移動(dòng)。索尼的顯微手術(shù)機(jī)器人也設(shè)計(jì)用于各種設(shè)施和手術(shù)場(chǎng)景，實(shí)現(xiàn)了控制臺(tái)和機(jī)器人的盡可能緊湊。
顯微手術(shù)機(jī)器人在整形外科、耳鼻喉、神經(jīng)外科、血管外科等領(lǐng)域均有極大應(yīng)用價(jià)值，各家企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中對(duì)手術(shù)場(chǎng)景進(jìn)行驗(yàn)證，探索更大的應(yīng)用范圍。其中，已步入商業(yè)化的Symani則已有了更多臨床案例，并基于更多適應(yīng)癥開(kāi)展研究，可為其他產(chǎn)品帶來(lái)參考。
具體來(lái)說(shuō)，Symani已應(yīng)用到乳腺癌、淋巴水腫、頭頸癌和創(chuàng)傷手術(shù)中，在全球范圍內(nèi)已有了1000個(gè)手術(shù)病例。
Symani顯微手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用領(lǐng)域，資料來(lái)源：MMI官網(wǎng)
2024年8月，MMI宣布已完成一項(xiàng)臨床前研究，使用Symani在動(dòng)物模型中成功修復(fù)了大腦中的血管，這是首次在大腦中進(jìn)行此類機(jī)器人輔助顯微外科手術(shù)演示。手術(shù)中，Symani使醫(yī)生能在顱腔深處執(zhí)行極其精細(xì)的動(dòng)作，這是僅靠人手無(wú)法完成的，這為Symani的業(yè)務(wù)范圍擴(kuò)展到神經(jīng)外科提供了可能性。
總的來(lái)說(shuō)，顯微手術(shù)機(jī)器人不斷突破人類生理極限，一個(gè)又一個(gè)地挑戰(zhàn)著醫(yī)學(xué)界的“不可能”。
眼科演化出獨(dú)立產(chǎn)品類型
前文所述的顯微手術(shù)機(jī)器人可應(yīng)用于多個(gè)科室、多種手術(shù)場(chǎng)景，通常被稱為通用型顯微手術(shù)機(jī)器人?；谏斫Y(jié)構(gòu)特征和手術(shù)需求的特殊性，顯微手術(shù)機(jī)器人已在眼科演化出一大獨(dú)立類型的產(chǎn)品：眼科顯微手術(shù)機(jī)器人。
眼球結(jié)構(gòu)復(fù)雜，遍布精細(xì)的血管網(wǎng)，視網(wǎng)膜部分的血管直徑僅40-200微米，對(duì)手術(shù)的精度和操作穩(wěn)定性要求極高。傳統(tǒng)的人手操作在穩(wěn)定性和精度上存在限制，尤其是目標(biāo)微觀結(jié)構(gòu)的空間分辨率和深度感知不足，缺乏力感應(yīng)，因?yàn)榻馄仕璧倪\(yùn)動(dòng)低于外科醫(yī)生的感覺(jué)閾值。這使得眼科顯微手術(shù)機(jī)器人成為一大主流研發(fā)方向。
迪視醫(yī)療創(chuàng)始人崔迪談到，眼科顯微手術(shù)機(jī)器人與通用型顯微手術(shù)機(jī)器人在底層技術(shù)上有共同之處，包括高安全高精度的運(yùn)動(dòng)控制、柔性機(jī)器人本體機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、特有的器械加工工藝、手部震顫的精準(zhǔn)過(guò)濾，并采用高速安全的主從控制方式等?！白畲蟮牟町愒谟冢ㄓ眯惋@微手術(shù)機(jī)器人大多在體表或淺表部位手術(shù)，主要針對(duì)0.1mm以上的血管、淋巴管、輸精管等吻合夾持剝離側(cè)重高靈巧、高柔性操作；而眼科顯微手術(shù)機(jī)器人需要進(jìn)入眼球并在眼球腔體內(nèi)手術(shù)，需要將鞏膜刺入點(diǎn)作為遠(yuǎn)程中心不動(dòng)點(diǎn)來(lái)穿刺剝離0.01-0.2mm的視網(wǎng)膜組織與血管，對(duì)手術(shù)機(jī)器人的精度控制與器械的精細(xì)加工工藝要求更高。”
2019年，Preceyes BV研發(fā)的眼科手術(shù)機(jī)器人已獲CE認(rèn)證，2022年該公司被蔡司收購(gòu)。此外，美國(guó)Horizon Surgical Systems、以色列ForSight、法國(guó)AcuSurgical，以及國(guó)內(nèi)的昂泰微精、迪視醫(yī)療、微眸醫(yī)療、銜微醫(yī)療也研發(fā)了眼科顯微手術(shù)機(jī)器人。
眼科顯微手術(shù)機(jī)器人及產(chǎn)品特點(diǎn)，資料來(lái)源：企業(yè)官網(wǎng)、公開(kāi)報(bào)道
視網(wǎng)膜下注射是重要的眼底給藥方式之一，在多種眼底疾病的藥物及手術(shù)治療中發(fā)揮著越來(lái)越顯著的作用。然而，視網(wǎng)膜靜脈血管直徑多在200微米之下，理想的手術(shù)精度為10微米，人手生理顫抖導(dǎo)致徒手注射難度極大，進(jìn)針過(guò)深或過(guò)淺，注射量及注射壓力控制不當(dāng)都可能引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。因此，注射操作的精準(zhǔn)、穩(wěn)定、勻速極為重要，這也是眼科顯微手術(shù)機(jī)器人的價(jià)值所在。
2024年6月，迪視醫(yī)療的“迪視微鋒”眼科手術(shù)機(jī)器人啟動(dòng)了多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，在首批入組病例的手術(shù)中，眼科專家操作機(jī)器人順利完成了視網(wǎng)膜下精準(zhǔn)注藥輔助網(wǎng)膜下積血清除。目前，“迪視微鋒”的注冊(cè)臨床試驗(yàn)已接近尾聲。
“迪視微鋒”進(jìn)行視網(wǎng)膜下注射
微眸醫(yī)療的眼科手術(shù)機(jī)器人也可實(shí)現(xiàn)藥物的微量化注射和可視化操作，提升注射藥物的成功率，讓眼科手術(shù)的創(chuàng)傷更小、治療更為精準(zhǔn)。
膜剝離是眼科手術(shù)中另一大挑戰(zhàn)極高的操作，眼科手術(shù)機(jī)器人的靈活性能更精準(zhǔn)地完成這一任務(wù)。例如，Preceyes手術(shù)精度小于10微米，醫(yī)生可以使用它進(jìn)行黃斑前膜剝除、黃斑裂孔內(nèi)界膜撕除等操作。
此外，眼科顯微手術(shù)機(jī)器人也可在玻璃體切割、白內(nèi)障等手術(shù)中進(jìn)一步提升手術(shù)精準(zhǔn)度，改善手術(shù)結(jié)果的一致性。
2024年7月，AcuSurgical 宣布成功完成其第一項(xiàng)使用 Luca手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行玻璃體切割術(shù)的臨床研究。研究中，7名患者使用了Luca，手術(shù)均取得成功。Luca可以無(wú)縫集成到手術(shù)室工作流程中，并在一天內(nèi)幫助醫(yī)生完成多例手術(shù)，有效地執(zhí)行了核心玻璃體切割術(shù)。
2024年4月，F(xiàn)orSight 宣布其Oryom手術(shù)機(jī)器人已完成首例機(jī)器人白內(nèi)障手術(shù)。Oryom具有14個(gè)微型自由度，能夠執(zhí)行精細(xì)任務(wù)，采用混合運(yùn)動(dòng)結(jié)構(gòu)：允許醫(yī)生在人眼內(nèi)的任何點(diǎn)進(jìn)行操作。手術(shù)醫(yī)生對(duì)設(shè)備的評(píng)價(jià)是“非常靈活，準(zhǔn)確度高”。
與此同時(shí)，術(shù)中OCT、新型FBG材料、AI等產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新，為眼科顯微手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)制造與臨床應(yīng)用創(chuàng)造了更優(yōu)質(zhì)的條件，將加快眼科顯微手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)應(yīng)用。眼科顯微手術(shù)機(jī)器人不僅會(huì)為眼科手術(shù)本身帶來(lái)變革，還將帶來(lái)新型給藥方式的變革，如成為基因治療和細(xì)胞治療的給藥手段。
同一起跑線，誰(shuí)會(huì)是顯微手術(shù)界的“達(dá)芬奇”？
顯微手術(shù)機(jī)器人對(duì)顯微外科手術(shù)帶來(lái)的變革意義是顯而易見(jiàn)的，除了對(duì)手術(shù)本身的價(jià)值——提升操作精準(zhǔn)度、改善手術(shù)結(jié)果的一致性、降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)之外，還能大大縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，進(jìn)而增加治療資源供給。
據(jù)MMI預(yù)計(jì)，到2028年，符合條件的機(jī)器人顯微外科手術(shù)將增長(zhǎng)到2200萬(wàn)例。未來(lái)，顯微手術(shù)機(jī)器人還將促進(jìn)微型器械的大力發(fā)展，相關(guān)市場(chǎng)不容小覷。
“參考達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的模式，顯微手術(shù)操作器械會(huì)更加微型化，夾取和剝離更脆弱的組織；材質(zhì)會(huì)更柔軟安全，提高手術(shù)安全性；器械會(huì)具有更高的耐用性從而單次使用成本更低；還可能產(chǎn)生一些顯微外科的定制化器械，包括手持式器械、末端具有柔性與多自由度的器械等?！贝薜险J(rèn)為。
龐大的目標(biāo)患者群，使得中國(guó)將成為全球顯微手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)增速快、且占重要地位的一部分。從前文各家企業(yè)產(chǎn)品布局及研發(fā)進(jìn)度的分析可以看出，顯微手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)格局與許多高端器械不同。對(duì)其他高端器械來(lái)說(shuō)，通常是跨國(guó)公司產(chǎn)品已有多年應(yīng)用，并在國(guó)內(nèi)占據(jù)了較高市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)追趕，上市后逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。
而全球顯微手術(shù)機(jī)器人初創(chuàng)公司中，MMI、Microsure以及聚焦眼科的Preceyes BV成立時(shí)間相對(duì)較早，產(chǎn)品進(jìn)度相對(duì)更快；其他公司大多成立于2020-2021年前后，產(chǎn)品均處于研發(fā)階段。
盡管MMI的Symani已開(kāi)啟全球商業(yè)化進(jìn)程，但即使該產(chǎn)品要布局中國(guó)市場(chǎng)，其從審批到上市仍需要時(shí)間。
“國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展較快的產(chǎn)品中，預(yù)計(jì)到2026年可注冊(cè)申報(bào)，國(guó)外產(chǎn)品即使在國(guó)內(nèi)注冊(cè)大約也需兩年時(shí)間。屆時(shí)，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口上市時(shí)間會(huì)很接近。而從目前能看到的適應(yīng)癥與功能來(lái)看，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品也不遜色于國(guó)外產(chǎn)品。”崔迪表示。
孫珊珊則談到，機(jī)器人是一個(gè)系統(tǒng)性的工程，當(dāng)它整機(jī)變小、面向更微觀的尺度時(shí)，其伺服電機(jī)、驅(qū)動(dòng)硬件等都有別于傳統(tǒng)機(jī)器人，雖然可借鑒工業(yè)機(jī)器人的底層技術(shù)，但還面臨零部件精密加工及其材料方面的挑戰(zhàn)；例如機(jī)械臂頭端微小的手術(shù)器械，需兼顧產(chǎn)品的穩(wěn)定性、類型多樣性及成本控制等維度。
在孫珊珊看來(lái)，與國(guó)外產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品甚至有所提升，如MMI的Symani雖然進(jìn)行了迭代，但設(shè)計(jì)上整體偏向早一代產(chǎn)品，體型也比較大，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在技術(shù)參數(shù)和適應(yīng)癥范圍方面都有優(yōu)勢(shì)?！罢w而言，全球市場(chǎng)都還處于不斷打磨產(chǎn)品、探索臨床應(yīng)用的階段，沒(méi)有某一家或某一款產(chǎn)品形成主導(dǎo)?！?/p>
也就是說(shuō)，國(guó)內(nèi)顯微手術(shù)機(jī)器人幾乎與全球進(jìn)度處于同一起跑線。在這一背景下，當(dāng)前入局企業(yè)都有機(jī)會(huì)成為顯微手術(shù)領(lǐng)域的“達(dá)芬奇”。
接下來(lái)，各家企業(yè)將面臨一場(chǎng)緊張的賽跑。