日前，生物科技公司貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）宣布，由控股子公司 Xcovery 開(kāi)發(fā)的鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：Ensacove）正式獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為既往未接受過(guò)ALK抑制劑治療的ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者的一線治療。
這一獲批標(biāo)志著恩沙替尼成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，為公司進(jìn)一步拓展海外銷售渠道提供條件，亦為該產(chǎn)品重要里程節(jié)點(diǎn)。在此之前，恩沙替尼已在中國(guó)獲得二線（2020年11月由NMPA批準(zhǔn)）及一線（2022年3月由NMPA批準(zhǔn)）治療適應(yīng)癥，并于2023年12月納入國(guó)家醫(yī)保。這些時(shí)間節(jié)點(diǎn)與監(jiān)管進(jìn)展共同構(gòu)成了恩沙替尼臨床價(jià)值和商業(yè)前景提升的關(guān)鍵里程碑。
恩沙替尼是一款由貝達(dá)藥業(yè)與Xcovery開(kāi)發(fā)的新一代高選擇性ALK抑制劑，與全球已有五款A(yù)LK陽(yáng)性一線治療藥物（克唑替尼、阿來(lái)替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼）同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。該藥品此前已在中國(guó)順利推進(jìn)III期術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥的臨床研究，并在2024年之前多次公告了包括臨床審批、上市批準(zhǔn)以及醫(yī)保目錄納入等關(guān)鍵進(jìn)展。
對(duì)于公司而言，其象征意義或大于實(shí)際貢獻(xiàn)。資料顯示，ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者群體比例相對(duì)較小，僅占非小細(xì)胞肺癌患者3%-5%，遠(yuǎn)低于EGFR等突變頻率更高的基因類型。非小細(xì)胞肺癌中EGFR突變的比例可高達(dá)30%-40%，KRAS約25%，因此EGFR抑制劑在市場(chǎng)規(guī)模上更具優(yōu)勢(shì)。與EGFR-TKI相比，ALK抑制劑的市場(chǎng)空間相對(duì)有限。
在國(guó)內(nèi)，恩沙替尼的獲批時(shí)間點(diǎn)使其無(wú)論在二線還是一線適應(yīng)癥上均未能取得顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)?？诉蛱婺?、塞瑞替尼和阿來(lái)替尼等ALK抑制劑在2013年和2018年已相繼登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并積累了相對(duì)成熟的銷售渠道與醫(yī)生認(rèn)可度。數(shù)據(jù)顯示，克唑替尼在中國(guó)院內(nèi)銷售峰值接近10億元，2022年銷售額為8.12億元，成為與恩沙替尼爭(zhēng)奪市場(chǎng)的強(qiáng)勁對(duì)手。
恩沙替尼作為貝達(dá)藥業(yè)繼?？颂婺幔▌P美納）之后的另一款國(guó)產(chǎn)1類新藥，能夠獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)一線適應(yīng)癥上市，成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在美國(guó)上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥，依然是令人“刮目相看”的事件。貝達(dá)藥業(yè)自2003年成立，于2016年11月深交所上市，其主要產(chǎn)品包括自主研發(fā)的?？颂婺幔▌P美納）和恩沙替尼（貝美納）。
今年以來(lái)貝達(dá)藥業(yè)財(cái)務(wù)表現(xiàn)亮眼。今年前三季度公司錄得營(yíng)收23.45億元，同比增長(zhǎng)14.73%，歸母凈利潤(rùn)4.162億元、扣非凈利潤(rùn)3.616億元，同比增幅分別為36.61%和50.12%。其中，?？颂婺幔▌P美納）作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)EGFR-TKI，是公司歷年來(lái)的業(yè)績(jī)支柱，自2011年獲批以來(lái)其累計(jì)銷售額已超100億元；恩沙替尼在獲批一線適應(yīng)癥后對(duì)公司業(yè)績(jī)提振仍有限。
另一方面，公司2023年員工總數(shù)減少25人，研發(fā)人員減少85人。9月中旬，董事、資深副總裁兼首席科學(xué)家離職的消息更引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。公司今年前三季度研發(fā)費(fèi)用從4.68億元下降至3.84億元，表明公司似乎更加注重短期的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，而削減研發(fā)支出是最有效的方式。