以嶺藥業(yè)1月7日晚間公告,公司決定向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)撤回“G201-Na膠囊”關(guān)于“輔助生殖適應(yīng)癥”的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公司已收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》。G201-Na膠囊是公司自主研發(fā)的1類化學(xué)新藥,為小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑。公司此前已獲得該藥品“需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌藥物”和“子宮肌瘤”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),目前這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在正常進(jìn)行中。本次撤回申請(qǐng)并非終止本項(xiàng)目,公司計(jì)劃在完善相關(guān)研究后擇期重新提交注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。本次撤回預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期及未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
以嶺藥業(yè):撤回“G201-Na膠囊”藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
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