界面新聞?dòng)浾?| 黃景源

界面新聞編輯 | 彭朋

上海是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的聚集地，產(chǎn)業(yè)規(guī)模已從2019年的3833億元增至2023年的9337億元，年復(fù)合增長率25%。

當(dāng)前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨新形勢，針對生物醫(yī)藥企業(yè)出海、與人工智能融合發(fā)展、加強(qiáng)新賽道制度供給等議題，今年上海兩會(huì)期間，政協(xié)委員們帶來多份提案。

民進(jìn)上海市委提交了關(guān)于《關(guān)于助推本市生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的提案》。

提案指出，作為高研發(fā)投入產(chǎn)業(yè)，上海生物醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)過初期發(fā)展已經(jīng)有了初步的“出海”能力。然而，在“出海”參與國際競爭的過程中，企業(yè)也遇到了一些困難，亟待政府助力解決。

例如，地緣政治的不確定性使得醫(yī)藥企業(yè)“走出去”變數(shù)大增；生物醫(yī)藥企業(yè)“出?！比鞒痰娜谫Y難仍存在；國際藥械注冊標(biāo)準(zhǔn)仍以歐美標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)；大部分生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的儲(chǔ)備有限，缺乏“引路人”；上海提供生物醫(yī)藥企業(yè)的各項(xiàng)政府獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)貼政策內(nèi)容較豐富，但覆蓋“走出去”的范圍仍然不足。

為此，民進(jìn)上海市委在提案中建議，上海市政府可以牽頭為上?；蜷L三角醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造海外展示的條件，建立醫(yī)藥企業(yè)出海聯(lián)盟，經(jīng)政府篩選，推薦各類資源的聯(lián)合知識(shí)庫，降低企業(yè)出海的認(rèn)知成本。

提案還建議，積極推動(dòng)中國藥監(jiān)局的注冊證與各國注冊標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，先探索與東南亞、非洲、一帶一路國家等國家和地區(qū)的注冊互認(rèn)，降低企業(yè)出海的各項(xiàng)成本。

此外，提案建議加大鼓勵(lì)藥企“走出去”的補(bǔ)貼力度，增加原有藥械注冊補(bǔ)貼名錄外的其他國家的補(bǔ)貼政策覆蓋；推動(dòng)藥械融資租賃的海外試點(diǎn)，通過融資租賃方式推廣中國的創(chuàng)新藥械，鼓勵(lì)上海金融機(jī)構(gòu)設(shè)立特別信貸政策，向買方提供信貸支持；創(chuàng)新開發(fā)適合藥企“出海”的保險(xiǎn)產(chǎn)品，通過投保以抵御地緣政治風(fēng)險(xiǎn)可能帶來的企業(yè)“出海”風(fēng)險(xiǎn)。

與生物醫(yī)藥類似，人工智能亦是上?？萍紕?chuàng)新最活躍、最具突破性發(fā)展的領(lǐng)域。為此，上海市工商聯(lián)在《關(guān)于推進(jìn)我市人工智能與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的提案》中建議，加快上海人工智能與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

上述提案指出，上海民營企業(yè)參與AI+生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要面臨以下問題，一是商業(yè)模式尚不清晰，實(shí)際應(yīng)用場景部署難、創(chuàng)新試錯(cuò)成本高、產(chǎn)品精準(zhǔn)估值體系缺位，可持續(xù)的盈利模式仍在探索中。

二是數(shù)據(jù)供給存在瓶頸，數(shù)據(jù)流通成本高、數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等。三是產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)不足，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度不夠。四是AI產(chǎn)業(yè)強(qiáng)調(diào)開放，但傳統(tǒng)藥企仍以專家經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)。

上海市工商聯(lián)界別多位委員建議，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)、AI企業(yè)、高校和科研機(jī)構(gòu)之間的深度合作，設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，降低企業(yè)應(yīng)用場景的部署難度。鼓勵(lì)政府引導(dǎo)基金、風(fēng)險(xiǎn)投資基金等為初創(chuàng)企業(yè)提供更寬松、靈活、長期的資金支持。允許企業(yè)采取多元化的商業(yè)模式，如合作研發(fā)、技術(shù)授權(quán)、項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓等，實(shí)現(xiàn)技術(shù)與市場的有效對接。

在數(shù)據(jù)方面，提案建議上海藥構(gòu)建數(shù)據(jù)共享交易平臺(tái)，確保數(shù)據(jù)的可訪問性和互操作性。組建生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)聯(lián)盟，探索建立數(shù)據(jù)價(jià)值評估和收益分配機(jī)制。

與此同時(shí)，提案建議上海因發(fā)布AI+生物醫(yī)藥相關(guān)的政策指南或框架，加快確立市場準(zhǔn)入 條件，實(shí)施安全港試點(diǎn)計(jì)劃，允許在嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評估和監(jiān)管框架下先行先試各類新技術(shù)。

近年來，全球細(xì)胞基因治療市場規(guī)模發(fā)展迅速，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)305.4億美元。

2024年7月，上海發(fā)布的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》明確提出，上海將聚焦細(xì)胞與基因治療、MRNA、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)前沿領(lǐng)域和新賽道，開展新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)研究，布局前沿新技術(shù)和新型藥物攻關(guān)。

界面新聞獲悉，上海市工商聯(lián)提交的《關(guān)于深入前沿生物醫(yī)藥新一輪“上海方案”，加快新領(lǐng)域新賽道制度供給的提案》指出，目前，上海仍缺少關(guān)于細(xì)胞治療及其在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用如化妝品、保健品等的政策創(chuàng)新。同時(shí)，細(xì)胞與基因治療、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域涉及復(fù)雜的倫理問題，也亟需提高審查效率。

上述提案建議，針對細(xì)胞與基因治療、合成生物學(xué)等高風(fēng)險(xiǎn)、高復(fù)雜度的研究項(xiàng)目，上海應(yīng)設(shè)立專門的倫理審查委員會(huì)，采用快速通道或備案制，減少不必要的審批環(huán)節(jié)，并實(shí)現(xiàn)隨到隨審及多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查結(jié)果互認(rèn)，提高審查效率。

此外，上海應(yīng)利用自貿(mào)區(qū)的優(yōu)勢條件，促進(jìn)前沿生物醫(yī)藥技術(shù)及其衍生產(chǎn)品在相關(guān)領(lǐng)域的落地與發(fā)展。

為鼓勵(lì)中國前沿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”，提案還建議上海提高制度規(guī)則的國際互認(rèn)水平，解決臨床試驗(yàn)結(jié)果不被認(rèn)可、專利保護(hù)等問題，簡化通關(guān)流程，探索如“白名單”制度等新監(jiān)管模式，加速研發(fā)物品通關(guān)。大力發(fā)展配套服務(wù)業(yè)，設(shè)立跨國信息咨詢和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，幫助企業(yè)克服本土化和技術(shù)障礙，提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際影響力。