界面新聞?dòng)浾?| 楊舒鴻吉
界面新聞編輯 | 彭朋
在醫(yī)療界反腐風(fēng)暴之后，藥企合規(guī)經(jīng)營(yíng)有了更清晰地“紅線”。
2025年2月19日上午，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)把 《創(chuàng)新藥上市法律指引》送給了諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司。在這份為其“定制”的合規(guī)指引中，進(jìn)一步明確了創(chuàng)新藥在上海市場(chǎng)推廣過(guò)程中的“可為”和“不可為”。
借助我國(guó)藥品審批制度提速，諾和諾德公司有多款創(chuàng)新藥在中國(guó)市場(chǎng)上市。其中，作為長(zhǎng)期體重管理的創(chuàng)新藥，由該公司研發(fā)的司美格魯肽一經(jīng)上市，就受到全球關(guān)注。數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)諾和諾德2024年財(cái)報(bào)，司美格魯肽全球銷售額達(dá)2018.49億丹麥克朗。中國(guó)市場(chǎng)是其中重要的市場(chǎng)之一。
但是在向公眾推廣該藥的過(guò)程中，如何合規(guī)營(yíng)銷？2024年7月，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)走訪諾和諾德時(shí)，諾和諾德公司向執(zhí)法部門提出司美格魯肽注射液的上市計(jì)劃以及可能遇到的問(wèn)題。
在獲悉需求后，上海市市場(chǎng)監(jiān)管部門結(jié)合藥品特性和市場(chǎng)定位，系統(tǒng)梳理營(yíng)銷全鏈條中的合規(guī)要求，擬定合規(guī)建議和風(fēng)險(xiǎn)提示，做成“通用模版”，到后來(lái)再帶著指引去企業(yè)聽(tīng)想法、聽(tīng)意見(jiàn)，把他們“想要解決的問(wèn)題”寫進(jìn)指引。同時(shí)，為了保障指導(dǎo)建議的專業(yè)性，又與相關(guān)專家、律師進(jìn)行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過(guò)程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場(chǎng)推廣、合規(guī)經(jīng)營(yíng)、價(jià)格制定、商業(yè)秘密保護(hù)等方面面臨的風(fēng)險(xiǎn)。
盡管是一個(gè)“定制化”的合規(guī)指引，但是其中牽涉的一些內(nèi)容亦是牽涉行業(yè)的普遍現(xiàn)象。
比如藥企贊助學(xué)術(shù)會(huì)議是否合規(guī)？醫(yī)生參加藥企組織的學(xué)術(shù)會(huì)議是否違法？
上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)十三支隊(duì)支隊(duì)長(zhǎng)唐劍雄說(shuō)：針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)普遍關(guān)注的學(xué)術(shù)推廣應(yīng)當(dāng)如何開(kāi)展。這份指引在參考《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引》《醫(yī)藥代表備案管理辦法》（試行）等相關(guān)法律法規(guī)。明確醫(yī)藥企業(yè)可以基于自身需求開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣，但是要正確把握學(xué)術(shù)活動(dòng)和推廣行為的界限，一是要嚴(yán)守有關(guān)法律法規(guī)、合規(guī)指引以及行業(yè)主管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的有關(guān)規(guī)定邀請(qǐng)醫(yī)生開(kāi)展學(xué)術(shù)活動(dòng)。二是引導(dǎo)企業(yè)按照真實(shí)、合理、必要原則，強(qiáng)化學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的事前事中事后審批流程。三是通過(guò)暢通溝通渠道給予醫(yī)藥企業(yè)全過(guò)程的指導(dǎo)幫助。
這一合規(guī)指引，是有國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)會(huì)議精神為其提供支撐。
早在2024年11月，國(guó)家衛(wèi)健委組織24家藥品/醫(yī)療器械企業(yè)召開(kāi)座談會(huì)，國(guó)產(chǎn)、跨國(guó)企業(yè)、國(guó)有、民營(yíng)企業(yè)、中藥、化藥、醫(yī)療器械企業(yè)均在列。會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委也明確“支持引導(dǎo)學(xué)術(shù)交流合作規(guī)范開(kāi)展，合規(guī)開(kāi)展?fàn)I銷”。
上海作為我國(guó)重要的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，2024年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，產(chǎn)業(yè)規(guī)模超9337億元，同比增長(zhǎng)4.9%，接近萬(wàn)億元目標(biāo)。作為三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈體系化推進(jìn)，取得顯著成效。
此次面向生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)布的合規(guī)指引，為其提供了更加明確的經(jīng)營(yíng)方向。
作為第一家拿到“合規(guī)指引” 的藥企，諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司法務(wù)負(fù)責(zé)人 馬女士表示，上海市市場(chǎng)監(jiān)管部門通過(guò)主動(dòng)調(diào)研，并且和企業(yè)共同研討、梳理業(yè)務(wù)場(chǎng)景、提供建設(shè)性意見(jiàn)的服務(wù)型管理的模式，使企業(yè)既能夠發(fā)展業(yè)務(wù)，又能夠防范風(fēng)險(xiǎn)。
上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)總隊(duì)長(zhǎng)韋浩告訴界面新聞，為助力企業(yè)發(fā)展，市場(chǎng)監(jiān)管部門首次推出重點(diǎn)企業(yè)合規(guī)指引，通過(guò)梳理過(guò)往查辦案件中，生物醫(yī)藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，跨前一部幫助企業(yè)明確“可以做什么”，而非僅強(qiáng)調(diào)“不能做什么”，而非等待其違法了再給予處罰。此次指引聚焦醫(yī)藥行業(yè)，尤其是銷售環(huán)節(jié)，針對(duì)營(yíng)銷、廣告及推廣方式提供明確指導(dǎo)，幫助企業(yè)提升合規(guī)意識(shí)，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
韋浩透露，未來(lái)，該模式將擴(kuò)展至更多國(guó)家重點(diǎn)支持的行業(yè)，為企業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供精準(zhǔn)服務(wù)。