界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
3月5日十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議上，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)作政府工作報(bào)告，其中提到“優(yōu)化藥品集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心?！?/p>
這一說(shuō)法實(shí)際上回應(yīng)了日前關(guān)于集采的一些議題。例如原研藥在集采中丟標(biāo)，部分臨床醫(yī)生反映原研藥和仿制藥療效在實(shí)際臨床引用中存在差異，醫(yī)生、患者用藥選擇權(quán)受限等。
此前，經(jīng)調(diào)研，2月9日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)回應(yīng)了京滬醫(yī)療界多名政協(xié)委員的提案，稱集采中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷。相關(guān)提案則涉及某些集采藥品療效不佳、應(yīng)給予醫(yī)生更多用藥選擇權(quán)等。
實(shí)際上，自2018年11月啟動(dòng)“4+7”集采試點(diǎn)以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局已開(kāi)展十批國(guó)家組織藥品帶量集采（下稱“國(guó)采”），累計(jì)成功采購(gòu)435種藥品。
集采的根本邏輯在于“以價(jià)換量”，即國(guó)家醫(yī)保以前期醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的使用量為市場(chǎng)保證，換取通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品降價(jià)，從而砍去虛高定價(jià)和流通環(huán)節(jié)中的水分，達(dá)到緩解患者用藥負(fù)擔(dān)和控費(fèi)的目的。
六年來(lái)，藥企、流通企業(yè)、醫(yī)院醫(yī)生、患者等藥品生產(chǎn)流通使用全鏈條上的各個(gè)主體無(wú)不受到這一政策的影響。而集采也需要在醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)生選擇權(quán)/患者用藥、藥企持續(xù)發(fā)展這三者間尋求平衡。
具體而言，一方面，2018年以來(lái)，國(guó)采累計(jì)節(jié)省醫(yī)保基金約4400億元，同時(shí)淘汰了部分低端仿制藥產(chǎn)能，提升了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。
但也有業(yè)內(nèi)人士曾向界面新聞表示，由于仿制藥品種過(guò)評(píng)的速度、納入集采的節(jié)奏越來(lái)越快，首仿公司賺錢(qián)的窗口期快速縮短，“囚徒困境”的競(jìng)價(jià)模式也使中標(biāo)價(jià)越來(lái)越低，藥企利潤(rùn)薄如刀片，不利于未來(lái)持續(xù)發(fā)展。
另一方面，國(guó)采的機(jī)制設(shè)計(jì)中，“以價(jià)換量”不以犧牲采購(gòu)藥物質(zhì)量為代價(jià)。因?yàn)閰⑴c國(guó)采的前提是藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，也就是仿制藥和原研藥的有效性、安全性無(wú)異。
不過(guò)，盡管沒(méi)有大規(guī)模數(shù)據(jù)、嚴(yán)格的對(duì)比研究，但有不同科室的醫(yī)生稱感受到個(gè)別仿制藥與原研藥在臨床上確實(shí)存在差距，如過(guò)敏反應(yīng)變多、藥物用量不同等。
另外，由于數(shù)個(gè)不同藥品存在數(shù)據(jù)重復(fù)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)日前被質(zhì)疑造假。1月24日，國(guó)家藥監(jiān)局也發(fā)布更正說(shuō)明，稱為編輯錯(cuò)誤，并公開(kāi)致歉。
由此，業(yè)內(nèi)也呼吁使仿制藥過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)、審評(píng)結(jié)論更加公開(kāi)、透明，并對(duì)集采中選藥品展開(kāi)更多、更高質(zhì)量的真實(shí)世界研究，明確藥品質(zhì)量，增強(qiáng)醫(yī)生、患者、公眾信心。
而實(shí)際上，集采政策設(shè)計(jì)也在持續(xù)調(diào)整。例如，用藥選擇方面，自第三批、第七批國(guó)采開(kāi)始，在約定采購(gòu)量占計(jì)算基數(shù)的比例上，分別增設(shè)“特殊品種”和“超特殊品種”。
與普通品種按全部采購(gòu)量的50%-80%作為市場(chǎng)保證不同，“特殊品種”和“超特殊品種”的約定比例分別為40%-70%、30%-50%，也就是在國(guó)采中標(biāo)產(chǎn)品以外，給予其他產(chǎn)品更多選擇空間。
藥品供應(yīng)方面，自第七批國(guó)采起，所有品種中選時(shí)同時(shí)確定備供廠家，各品種的最多入圍企業(yè)也增至10家。另自第八批國(guó)采起，部分品種中選時(shí)還同時(shí)確定第二備供，以防止出現(xiàn)斷供問(wèn)題。
藥品質(zhì)量方面，國(guó)家藥監(jiān)局曾多次表示加強(qiáng)集采中的藥品監(jiān)管。
據(jù)前述國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)研回應(yīng)，過(guò)去幾年，已經(jīng)使用的前九批1600多個(gè)中選產(chǎn)品中，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)為進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)為國(guó)產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。
針對(duì)進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)量，前述回應(yīng)還稱，相關(guān)部門(mén)還將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理；鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索；鼓勵(lì)支持臨床醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)規(guī)范開(kāi)展臨床研究。