廣生堂：乙肝治療創(chuàng)新藥II期臨床研究獲得優(yōu)化審評審批試點項目確認書

廣生堂3月10日晚間公告，公司創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司收到北京市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目確認書》，同意GST-HG131聯(lián)合GST-HG141的II期臨床研究納入試點項目，將有效縮短臨床審評審批周期。GST-HG131是乙肝口服表面抗原抑制劑，目前全球范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市；GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣殼調(diào)節(jié)劑，屬于全新機制的在研抗乙肝病毒的一類新藥。兩者聯(lián)合方案旨在探索基于核苷（酸）類似物NUC基礎(chǔ)治療上，在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、有效性。該聯(lián)合方案涉及的單藥項目均已立項研發(fā)八年。