記者｜趙陽戈
當(dāng)白云山（600332.SH）給出一份同比下滑30%的成績單時，市場一片嘩然。界面新聞注意到，白云山的明星單品“金戈”，出現(xiàn)了罕見的銷量營收雙降，背后反映的是國產(chǎn)偉哥市場日益激烈的競爭現(xiàn)狀。
競品的不斷出現(xiàn)，正在挑戰(zhàn)著金戈這一首仿藥的地位，首仿桂冠帶來的光環(huán)，還能給金戈賦能多久？
“金戈”銷量營收首次雙降
2024年年報顯示，白云山營業(yè)收入749.93億元，同比增幅-0.69%，歸母凈利潤28.35億元，同比增幅-30.09%。這是白云山少有的業(yè)績大幅下滑年份，上一次大幅下滑還得追溯到2008年。
對此，白云山的解釋有兩點：
- 1、受有效需求不足、行業(yè)加速變革、行業(yè)政策變化及市場競爭激烈等因素持續(xù)影響，主要業(yè)務(wù)板塊的經(jīng)營業(yè)績同比下滑；
- 2、根據(jù)《企業(yè)會計準則》的相關(guān)規(guī)定，公司對一心堂藥業(yè)長期股權(quán)投資計提資產(chǎn)減值準備人民幣3.86億元，從而減少本年度利潤總額。
白云山的業(yè)務(wù)有4個板塊：大南藥板塊(醫(yī)藥制造業(yè)務(wù))、大健康板塊、大商業(yè)板塊(醫(yī)藥流通業(yè)務(wù))、大醫(yī)療板塊。其中知名單品不少，如王老吉涼茶、小柴胡顆粒、復(fù)方板藍根顆粒系列及枸櫞酸西地那非(商品名“金戈”)等。
西地那非（Sildenafil）是全球首個獲批（1998年）用于治療勃起功能障礙（ED）的5型磷酸二酯酶（PED-5）抑制劑，由美國輝瑞制藥公司生產(chǎn)。起初，西地那非研制的初衷是治療心血管病，在臨床階段改變了適應(yīng)癥。據(jù)了解，PDE-5是生物體內(nèi)專一水解細胞內(nèi)環(huán)磷酸鳥苷的關(guān)鍵因子，具有調(diào)節(jié)血管張力、傳導(dǎo)視覺信號、調(diào)控能量代謝等作用。PDE-5i作為選擇性抑制磷酸二酯酶活性的藥物，能夠用于改善勃起功能障礙（ED）、治療肺動脈高壓等疾病，在臨床上應(yīng)用廣泛。
目前中國西地那非市場上原研藥與仿制藥并存，已獲批上市的劑型規(guī)格有25mg、50mg和100mg。市場熟悉的原研藥即2000年引入的輝瑞的“萬艾可”，又被稱為“偉哥”。仿制藥即在原研藥專利保護到期后，其他藥企依據(jù)原研藥進行仿制研究生產(chǎn)出來的藥品。2014年5月，西地那非原研藥用途專利到期，同年12月，白云山的“金戈”上市，成為了首個國產(chǎn)“偉哥”。
仿制藥相較原研藥，研發(fā)成本低，價格也相對較低。“金戈”的問世，很快在市場嶄露頭角。
根據(jù)白云山年報，2015年，公司生產(chǎn)金戈15890千片，銷售量14950千片，庫存450千片。到了2024年，金戈生產(chǎn)量為95908.01千片，銷售量87851.9千片，庫存量24201.14千片。10年來，產(chǎn)品銷量漲了近5倍。業(yè)績方面，2015年金戈給白云山貢獻了2.34億元營收，2024年該數(shù)字變成了10.34億元，漲了超4倍，2024年金戈的營業(yè)成本8977.29萬元，對應(yīng)毛利率91.32%。
不過界面新聞注意到，2024年金戈的銷量和收入出現(xiàn)了雙降，其中營業(yè)收入同比下降19.81%，銷量同比下降13.17%。與此同時，2024年的庫存則同比上漲了49.78%。
金戈銷量下滑并不多見，多年來，僅2022年和2024年出現(xiàn)過。收入下滑更是只在2024年出現(xiàn)。如果說2022年是受疫情影響，那2024年又是為何？
正面臨多重壓力
“該產(chǎn)品競品數(shù)量持續(xù)增加，市場競爭激烈，加之調(diào)整促銷政策，銷量同比有所下降，庫存量同比增加”，提及枸櫞酸西地那非片時，白云山方面如是表示。
“國內(nèi)拿到西地那非批文的，大概有40多家接近50家，拿到批文廠家愈來愈多，市場競爭也就加劇了。我們是首仿，占據(jù)一定的優(yōu)勢，市場對金戈產(chǎn)品品牌質(zhì)量都還是認可的。但競品越來越多，在終端也會造成一定的影響”，白云山方面表示。
界面新聞注意到，從國藥藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站上可以看到，每年都有關(guān)于西地那非產(chǎn)品的大量受理信息，截至目前，共計有300多條申請受理信息，其中類型為“仿制”的就有超130條。
上市公司中，華潤雙鶴（600062.SH）去年10月披露全資子公司收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的枸櫞酸西地那非片25mg規(guī)格《藥品補充申請批準通知書》；泰恩康（301263.SZ）去年5月宣布全資子公司獲得枸櫞酸西地那非口崩片藥品注冊證書；另外如廣生堂（300436.SZ）、科倫藥業(yè)（002422.SZ）等，也都發(fā)過相關(guān)公告。
“自西地那非專利保護的到期，眾多國內(nèi)制藥企業(yè)紛紛涌入這一市場，利用成本優(yōu)勢、本土化營銷策略以及政策扶持，積極爭奪市場份額。一方面，國產(chǎn)的低價替代提高了患者對西地那非的可獲得性，另一方面也加劇了國產(chǎn)仿制藥市場的競爭”，某業(yè)內(nèi)研究人士表示。
界面新聞記者在藥店看到，國產(chǎn)西地那非產(chǎn)品確有不少，除了金戈外還有諸如亞邦藥業(yè)的萬菲樂，萬通的枸櫞酸西地那非片等等。不過常見的，還是萬艾可和金戈。“也就是國外品牌萬艾可和國產(chǎn)的金戈消費者較為熟識”，藥店經(jīng)營者如是說。需要留意的是，“萬艾可”是輝瑞公司注冊商標并受保護，而“偉哥”的俗稱，不同廠家的產(chǎn)品都可用。另外，相關(guān)產(chǎn)品網(wǎng)上購買是需要開處方的，但街頭藥店的操作更為靈活。
此外雖說原研藥遭受仿制藥的沖擊，但其競爭力仍然不可小覷。
“輝瑞擁有深厚的研發(fā)基礎(chǔ)和廣泛的市場認可度，其產(chǎn)品在療效、安全性和技術(shù)創(chuàng)新方面表現(xiàn)突出。同時，西地那非是治療ED的藥物，關(guān)乎個人健康與隱私，品牌信譽成為患者選擇的關(guān)鍵。海外制藥品牌獲得的消費者信任度往往更高，進一步鞏固了海外品牌的優(yōu)勢地位”，有業(yè)內(nèi)人士如此表示。
其次是價格的沖擊。
“2024年，萬艾可在終端降價力度蠻高的，降幅比較明顯?！卑自粕焦ぷ魅藛T稱。
在京東自營上，可以看到萬艾可50mg*10片/盒的價格在309元，一口氣拍3件單價還能到300元以內(nèi)，這和多年前萬艾可居高的價格對比鮮明。原研藥如此，仿制藥的定價可想而知。
不過界面新聞在藥店了解到，目前萬艾可100mg*10片/盒的售價為980元，單片裝大概賣120元，藥店的價格依然堅挺。
“針對競爭，公司也在研究相關(guān)策略，營銷的優(yōu)化和調(diào)整也會出臺，將根據(jù)市場來定，公司希望穩(wěn)定住整體發(fā)展態(tài)勢”，白云山方面表示，“這些年金戈的價格還是比較穩(wěn)定的?！睋?jù)悉，目前金戈50mg*10片/盒的價格大概為328元，即30元/片上下。
還有一個影響價格的重要因素，便是集采。
有報道顯示，2020年第三批集采中，西地那非的另一適應(yīng)癥——肺動脈高壓，被納入了醫(yī)保，齊魯制藥的報價是25mg*12的中標價為24.98元，約2.08元/片，堪稱“價格屠夫”。2023年11月，第九批國家集采結(jié)果顯示枸櫞酸西地那非口崩片降到了最低8.9元/片（50mg）。
除了西地那非產(chǎn)品之間互相競爭外，新產(chǎn)品他達拉非片也在挑戰(zhàn)其地位。
有研究人員表示，“隨著醫(yī)藥科技持續(xù)進步，以他達拉非為代表的新型抗ED藥物紛紛上市。他達拉非與西地那非相比，具有劑量更低、半衰期更長、藥品持續(xù)時間更久及不受高脂飲食、飲酒影響等優(yōu)勢。結(jié)合患者對治療體驗不斷升級的需求，以他達拉非為代表的抗ED藥物在市場中嶄露頭角，西地那非的領(lǐng)先地位被削弱。”
該研究人員稱，“他達拉非的作用時間更長，可持續(xù)36個小時，比西地那非（4-6小時）更適合計劃靈活者?！?/span>
不過，也有藥師告訴界面新聞記者，他達拉非也不宜與酒精和油脂同食，仍需避免高脂飲食，以確保效果。其他一般飲食和用藥規(guī)律遵循說明書。
對于他達拉非，界面新聞記者在藥店能看到好醫(yī)生的希愛可，仁和的君揚等國產(chǎn)產(chǎn)品，進口的也有希愛力等。
“國內(nèi)拿到他達那非批文的廠家，也有20多家”，白云山方面表示，公司布局了他達那非產(chǎn)品，不過培育市場尚需時日。
“他達拉非片劑量小，而且能輔助治療前列腺功能障礙，會吸引部分消費者的購買?！庇兴幍杲?jīng)營者告訴記者。
針對早泄癥狀，白云山還布局了鹽酸達泊西汀產(chǎn)品。
此外，白云山自身還有一個內(nèi)部困擾待解決。
2021年12月30日，白云山制藥總廠起訴白云山科技公司，訴訟請求判決確認金戈藥品銷售毛利分配比例。后該訴訟撤訴。白云山制藥總廠是白云山分公司，白云山科技控股股東白云山，持股51%，另外北京康業(yè)元投資顧問有限公司持股49%。
白云山稱，在相關(guān)收益分配方面，白云山制藥總廠已經(jīng)依據(jù)白云山科技公司對金戈的貢獻程度合理預(yù)估該公司應(yīng)得的收益，并進行了相應(yīng)的計提，但“由于雙方股東尚未就收益分配達成一致意見，故本集團暫時無法計算對本集團當(dāng)年或期后利潤的具體影響金額”。
隨著競品大量增加，價格走低，替代藥不斷出現(xiàn)，頭戴首仿桂冠的“金戈”，正在走下神壇。