界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
3月25日晚間，康希諾公布2024年年報，報告期內(nèi)實現(xiàn)營收8.46億元，同比增加137.01%；實現(xiàn)歸母凈虧損3.79億元，同比虧損減少74.45%；實現(xiàn)扣非凈虧損4.41億元，同比虧損減少72.61%。
連續(xù)兩年業(yè)績下滑后，2024年康希諾營收終于恢復正增長，虧損也進一步收窄。值得一提的是，其兩款流腦結(jié)合疫苗合計實現(xiàn)銷售收入約7.94億元，同比增長41.31%。
康希諾也表示，報告期內(nèi)公司工作重點主要為推進流腦結(jié)合疫苗的商業(yè)化進程及非新冠疫苗產(chǎn)品的研發(fā)，其四價結(jié)合流腦疫苗市場占有率不斷提高，同時新冠疫情對公司的影響基本消除，帶動公司營收同比快速增長。
3月26日，康希諾股價高開低走。截至收盤，康希諾報57.81元/股，跌0.67%，當前市值為143.05億元。
康希諾的兩款流腦疫苗分別是二價腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗MCV2（商品名：美奈喜）、四價腦膜炎結(jié)合疫苗MCV4（商品名：曼海欣），分別于2021年6月、2021年12月獲批上市。
其中，曼海欣為國內(nèi)首款、全球第三款可用于6月齡以下嬰幼兒的四價流腦結(jié)合疫苗。這款疫苗用于預防3月齡至3周歲（47月齡）兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。
腦膜炎球菌通過呼吸道飛沫接觸傳播，地方性流行主要發(fā)生在兒童和青少年，3~12月齡嬰幼兒是最易感人群，但也可發(fā)生在大齡兒童和成年人身上。此前國內(nèi)已有四價多糖疫苗獲批，然而未覆蓋至2歲以下兒童，曼海欣填補了國內(nèi)腦膜炎球菌四價疫苗不適用2歲以下兒童的空缺。
此前，國外已有3款四價流腦結(jié)合疫苗獲批上市，分別為賽諾菲巴斯德的Menactra、葛蘭素史克的Menveo和輝瑞的Nimenrix，但均未在國內(nèi)上市。因此，康希諾的曼海欣在國內(nèi)不僅具有先發(fā)優(yōu)勢，且獨占市場。
盡管康希諾的曼海欣在四價流腦結(jié)合疫苗市場獨占鰲頭，但其整體市場份額并不高。目前我國已上市的流腦疫苗共有兩大類5個產(chǎn)品，其中武漢生物所生產(chǎn)的A群流腦多糖疫苗，蘭州生物所、綠竹生物等生產(chǎn)的AC群流腦多糖疫苗為免疫規(guī)劃內(nèi)疫苗，屬于一類苗；其他均為二類苗。從接種成本看，免費的一類苗對于經(jīng)濟條件欠佳的家庭頗具吸引力。
以目前市場情況來看，在免疫規(guī)劃內(nèi)的AC群流腦多糖疫苗最受歡迎。據(jù)西南證券統(tǒng)計，2024FY（財政年度）腦膜炎疫苗批簽發(fā)414批次，同比下降13%。其中，AC多糖疫苗占據(jù)主要份額，批簽發(fā)300批次，同比增長11%。
二類苗中，ACYW135多糖結(jié)合疫苗批簽發(fā)25批次，同比增長4%，全部來自康希諾；ACYW135多糖疫苗批簽發(fā)34批次，同比下降63%，AC結(jié)合疫苗批簽發(fā)33批次，同比下降48%。
從上述數(shù)據(jù)可以看出，康希諾的曼海欣正在搶占其他二類苗的市場，但整體批簽發(fā)次數(shù)仍少于其他二類苗。
另外，我國當下流腦發(fā)病率處于較低水平，流腦的發(fā)病率約為0.2/10萬，我國每年流腦病例約為100例。并且，多數(shù)人憑借過往接種基礎(chǔ)免疫疫苗以及自然感染獲得了一定免疫力。另一方面，作為疫苗接種的核心目標群體，新生兒數(shù)量持續(xù)走低，意味著未來疫苗接種需求會相應(yīng)降低，這也導致流腦疫苗整體市場容量難以大幅擴張，批簽發(fā)量維持在相對穩(wěn)定的區(qū)間。
在此情況下，康希諾試圖通過擴齡和出海擴大市場份額。擴齡方面，2024年12月，康希諾四價流腦結(jié)合疫苗的藥品補充申請獲得國家藥監(jiān)局出具的《受理通知書》，補充申請為曼海欣的適用人群年齡范圍由“3月齡~3周歲（47月齡）兒童”擴大至“3月齡~6周歲（83月齡）兒童”。更早之前，康希諾對外透露，該疫苗7-59歲的擴齡臨床試驗正在有序籌備并履行前置程序中。從此可以看出，康希諾的目標是覆蓋全年齡段人群。
在海外市場拓展方面，得益于新冠疫苗的海外商業(yè)化經(jīng)歷，康希諾的出海計劃順暢?？迪ＶZ在2024年年報中表示，四價流腦結(jié)合疫苗的出海主要以東南亞、中東、北非、南美為目標區(qū)域。2024年12月，康希諾的曼海欣獲得了印尼的注冊證書，也正于印尼進行評價該疫苗在18-55歲人群中接種后的安全性和免疫原性的臨床試驗。曼海欣還已獲得印度尼西亞烏拉瑪委員會食品、藥品及化妝品評估機構(gòu)授予的清真（Halal）認證，標志著曼海欣可以進入全球互認的穆斯林市場。今年3月25日，康希諾生物與沙特阿拉伯藥品制造公司SPIMACO簽署疫苗合作協(xié)議。
今年3月初，康希諾生物聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事及首席科學官朱濤接受界面新聞記者采訪時解釋過公司的出海思路，選擇市場時，主要考慮技術(shù)手段以及公司的疫苗是否能滿足出口國家的醫(yī)學需求，其次考慮產(chǎn)品在出口國家的創(chuàng)新性和競爭力。另外由于各國監(jiān)管差異，在出海時選擇當?shù)氐膽?zhàn)略合作伙伴也很重要，通過戰(zhàn)略合作或者合資引入本地資源，加速產(chǎn)品注冊和市場推廣。
除流腦疫苗之外，康希諾離上市最近的疫苗是十三價肺炎結(jié)合疫苗PCV13i，該疫苗的藥品注冊申請已經(jīng)獲受理，康希諾表示該疫苗有望今年在國內(nèi)上市。此前國內(nèi)生產(chǎn)十三價肺炎疫苗的廠家已有輝瑞、沃森生物和康泰生物。自2010年輝瑞公司的十三價肺炎結(jié)合疫苗首次獲得批準以來，這一疫苗已經(jīng)成為全球最暢銷的疫苗之一，相較流腦疫苗而言，肺炎球菌疫苗的市場更為廣闊。