4月8日，在第91屆中國國際醫(yī)療器械 (春季) 博覽會(CMEF)上，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TüV大中華區(qū)（簡稱“TüV萊茵”）為盈康一生旗下海爾生物醫(yī)療醫(yī)用低溫保存箱和血液冷藏箱兩類產(chǎn)品頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。這也是TüV萊茵簽發(fā)的全球首張醫(yī)用低溫存儲設備產(chǎn)品MDR公告機構證書。海爾生物醫(yī)療總經(jīng)理劉占杰、TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文等雙方代表出席了本次頒證活動。

海爾生物醫(yī)療獲頒全球首張醫(yī)用低溫存儲類設備歐盟MDR證書，圖片來源：企業(yè)供圖

此次歐盟MDR證書的獲得，標志著海爾生物醫(yī)療醫(yī)用低溫存儲設備類相關產(chǎn)品的安全性、有效性及全生命周期管理已接軌國際標準，不僅具備進入歐盟市場的最新準入條件，也將加速在東南亞、中東、非洲等地區(qū)的注冊進程。當下，海爾生物醫(yī)療已加速邁進國際化戰(zhàn)略新階段，為醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量出海樹立了新標桿。

通過歐盟MDR認證，質(zhì)量和技術水平接軌國際標準

醫(yī)用低溫存儲設備是用來存儲組織、細胞、疫苗、血液及血液制品等的專業(yè)設備。近年來，隨著生命科學與生物技術的發(fā)展，用戶對精確和專業(yè)存儲設備的需求增加，推動醫(yī)用低溫存儲市場持續(xù)增長。而MDR符合性認證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的準入條件，對產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求。

作為行業(yè)龍頭，海爾生物醫(yī)療自成立之初就堅持科技自主創(chuàng)新，早在2006年即自主突破生物醫(yī)療低溫制冷關鍵核心技術，實現(xiàn)了該類設備國產(chǎn)化，并在2013年榮獲國家科技進步二等獎。同時，為提升產(chǎn)業(yè)標準水平，海爾生物醫(yī)療還主導制定了中國第一個低溫保存箱的國家標準，并正主導推進首個IEC醫(yī)用低溫保存箱國際標準項目，走出了一條從技術突破到標準引領的升維之路。德國萊茵TüV集團則是國際知名的第三方檢驗、檢測和認證機構，在醫(yī)療器械領域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗，通過TüV萊茵認證的產(chǎn)品代表著高品質(zhì)與可靠性。

此次，在國內(nèi)沒有醫(yī)用低溫存儲設備歐盟MDR發(fā)證先例的情況下，海爾生物醫(yī)療完成了產(chǎn)品測試、軟件評估、網(wǎng)絡安全測試及評審、可用性評審、臨床評估、MDR質(zhì)量體系建設等各項準備工作，成功通過了歐盟MDR審核。據(jù)了解，獲得歐盟MDR認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可憑借其國際認可度，大幅簡化在東南亞、中東、非洲等其他海外市場的注冊流程，并減少重復測試與文件準備，顯著加速相關注冊進程，幫助企業(yè)快速進入新興市場。海爾生物醫(yī)療總經(jīng)理劉占杰表示，歐盟MDR證書是海爾生物醫(yī)療堅持技術創(chuàng)新、質(zhì)量至上的成果體現(xiàn)，對加速公司“產(chǎn)品+方案”高質(zhì)量出海意義重大。以此為契機，海爾生物醫(yī)療將為更多國家的醫(yī)療機構、科研單位提供高品質(zhì)解決方案，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際市場的高質(zhì)量發(fā)展，為人類衛(wèi)生健康共同體建設貢獻中國智慧與力量。

TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文表示，醫(yī)用低溫保存箱和血液冷藏箱兩類產(chǎn)品通過歐盟MDR認證，不僅彰顯了海爾生物醫(yī)療的技術實力，更標志著中國智造在高端醫(yī)療設備領域邁出了關鍵一步。展望未來，TüV萊茵將持續(xù)協(xié)調(diào)全球?qū)I(yè)資源，推動中國優(yōu)秀的醫(yī)療器械產(chǎn)品和相關技術走出國門，快速合規(guī)地進入歐盟市場。同時，TüV萊茵愿和海爾生物醫(yī)療聚力同行，共創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)的美好未來！

以本土化布局推動國際化，打造“產(chǎn)品+方案”出海新范式

此次獲頒全球首張醫(yī)用低溫存儲類設備歐盟MDR證書，只是海爾生物醫(yī)療國際化創(chuàng)新布局的一個縮影。在國際化浪潮中，產(chǎn)品認證是確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的關鍵環(huán)節(jié)，更是進入國際市場的“敲門磚”。面對不同國家和地區(qū)的產(chǎn)品認證要求，海爾生物醫(yī)療在嚴格遵守相關的法律法規(guī)的同時，堅持自主創(chuàng)新，致力于以高技術、高標準提速“產(chǎn)品+方案”破浪出海步伐。憑借領先技術實力和卓越產(chǎn)品性能，截至2024年底，海爾生物醫(yī)療累計已有400余個型號產(chǎn)品獲得境外認證，其中歐盟CE認證200余個，美國FDA認證70余個，美國UL認證140余個，美國AABB認證12個。

而在出海征途上要走得穩(wěn)扎得深，不僅需要技術創(chuàng)新的“硬支撐”，還需要企業(yè)不斷加強國際化經(jīng)營的“軟實力”。立足國際化視野，海爾生物醫(yī)療持續(xù)打造直面用戶的全球市場體系，提升場景方案的交互、定制和交付能力。通過推進“一國一策”本土化策略，海爾生物醫(yī)療積極提升區(qū)域交付能力，構建本地服務響應機制，通過搭建覆蓋當?shù)鼗a(chǎn)品-營銷-物流-售后等本地化運營中心，實現(xiàn)對當?shù)赜脩粜枨蟮目焖俣床旌晚憫?，實現(xiàn)出海模式從“產(chǎn)品輸出”向“生態(tài)共建”升級。

目前，海爾生物醫(yī)療已經(jīng)與世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）等近80個國際組織建立了長期合作關系，產(chǎn)品及解決方案已應用于全球150多個國家和地區(qū)，助力人類衛(wèi)生健康共同體建設。

在CMEF上，海爾生物醫(yī)療獲頒全球首張醫(yī)用低溫存儲類設備MDR證書，只是中國醫(yī)療器械出海征程中的耀眼注腳之一。當前，出海已成為中國醫(yī)療器械企業(yè)打造第二增長曲線的新引擎，也是頭部品牌國際化、全球化的必經(jīng)之路。面向未來，海爾生物醫(yī)療將繼續(xù)以用戶需求為中心，在進一步強化技術創(chuàng)新能力的同時，堅持本土化布局與國際化戰(zhàn)略并行，讓高質(zhì)量出海走得更穩(wěn)、更寬，為全球生命科學與醫(yī)療服務進步發(fā)展注入澎湃活力，推動全球醫(yī)療普惠，讓生命更美好！