文 | 聚美麗 沐沐

醫(yī)美注射材料在今年又迎來了新動向。在原有品類上，繼進(jìn)口伊妍仕與國產(chǎn)塑妍真相繼獲批后，四環(huán)醫(yī)藥旗下渼顏空間科技（吉林）有限公司申請的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”也于近日獲得批準(zhǔn)，成為國內(nèi)第三款“少女針”。

然而，值得注意的是，除原有品類的增加之外，相比過去5年只有重組膠原、PCL和PLLA兩款再生材料獲批，且在此之前行業(yè)基本圍繞玻尿酸去做拓展，2025年開年還有新品類出現(xiàn)——瓊脂糖、羥基磷灰石，以及正排隊等“首證”的其他新材料，如PDRN、絲素蛋白等。

以羥基磷灰石、瓊脂糖為代表的新型醫(yī)美材料的相繼獲批，勢必將為國內(nèi)醫(yī)美市場注入新的活力。正如銘豐資本合伙人王鎮(zhèn)所說：“這些材料的獲批是必然趨勢，也預(yù)示著未來會有越來越多的新材料獲批，產(chǎn)品品類將呈現(xiàn)‘百花齊放’的局面，不但給了消費(fèi)者更多的選擇，市場也不再只被幾家上游龍頭公司壟斷?！?/p>

那么，與傳統(tǒng)材料相比，這些新材料有何技術(shù)優(yōu)勢？獲批上市后會為注射醫(yī)美市場帶來哪些機(jī)遇與挑戰(zhàn)？

新材料扎堆獲批

科技創(chuàng)新驅(qū)動下，注射醫(yī)美市場正經(jīng)歷著一場技術(shù)變革浪潮，新型醫(yī)美材料的研發(fā)不斷突破。與此同時，市場需求與亂象也倒逼監(jiān)管升級，不少醫(yī)美產(chǎn)品加速合規(guī)化轉(zhuǎn)型，行業(yè)正步入規(guī)范化發(fā)展的快車道，或?qū)⒂瓉硪徊米C高峰期。

-對打玻尿酸，首個瓊脂糖面部填充劑獲批

曾幾何時，玻尿酸幾乎是醫(yī)美填充領(lǐng)域的絕對霸主，無論是市場占有率，還是消費(fèi)者的認(rèn)知度，玻尿酸都占據(jù)著無可爭議的主導(dǎo)地位。然而，近年來隨著新型填充材料的不斷涌現(xiàn)，行業(yè)開始出現(xiàn)微妙的變化。

據(jù)摩熵咨詢數(shù)據(jù)顯示，隨著醫(yī)美新材料如PLA(聚左旋乳酸)、PCL(聚己內(nèi)酯)再生材料的涌現(xiàn)，玻尿酸的市場份額受到一定程度的擠壓，占比已從2021年的42%跌至2024年的36%。

而號稱“玻尿酸替代品”——瓊脂糖的獲批，即蘭州生物代理的產(chǎn)品Algeness VL“瓊脂糖面部注射填充劑”于近日正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，或許又將加劇這一趨勢。

△圖源：國家藥監(jiān)局

從技術(shù)特點(diǎn)來看，Algeness VL的核心成分瓊脂糖是一種從大型海藻中提取的天然線性高分子多糖，相比玻尿酸，具有更強(qiáng)的塑形能力和更持久的填充效果，且不易吸水膨脹和移位，注射效果更加穩(wěn)定可控。

不過，不同于玻尿酸在市場上已經(jīng)擁有較高的認(rèn)知度和廣泛的用戶基礎(chǔ)，瓊脂糖作為一種新型材料，醫(yī)生和求美者對其效果和安全性的了解還不夠深入，其在國內(nèi)市場的認(rèn)知度和接受度尚需時間培養(yǎng)。

-終結(jié)無證時代，唯二醫(yī)美用羥基磷酸鈣相繼獲批

雖然，作為再生領(lǐng)域的潛力材料，羥基磷灰石在國內(nèi)醫(yī)美市場的應(yīng)用由來已久，但市面上幾乎所有用于面部填充的羥基磷灰石產(chǎn)品，都依賴骨科或牙科適應(yīng)癥“打擦邊球”進(jìn)入市場。

此前，據(jù)媒體披露，羥基磷灰石在尚無完全合規(guī)的醫(yī)美產(chǎn)品前，卻已使用幾十萬只，市場亂象可見一斑?；诖爽F(xiàn)象，深圳、北京等地于2025年1月啟動專項(xiàng)檢查，嚴(yán)查醫(yī)美材料超適應(yīng)癥使用；中國整形美容協(xié)會也呼吁建立“注射材料白名單”。

△圖源：微博

而隨著監(jiān)管政策的逐步完善和市場需求的升級，羥基磷灰石也于今年迎來了重大突破，在一月內(nèi)兩款產(chǎn)品相繼獲批：今年2月17日，國內(nèi)首款醫(yī)美用羥基磷灰石填充劑——上海摩漾生物的Aphranel 優(yōu)法蘭獲批；僅相隔18天，全球醫(yī)美巨頭梅爾茨北美公司的進(jìn)口同類產(chǎn)品Radiesse 瑞德喜也于3月7日通過國家藥監(jiān)局認(rèn)證。

△圖源：國家藥監(jiān)局

兩款產(chǎn)品的接連獲批，標(biāo)志著羥基磷灰石正式終結(jié)無證時代，開始從“灰色地帶”邁入合規(guī)化進(jìn)程。這一突破不僅填補(bǔ)了市場空白，更推動行業(yè)從“野蠻生長”轉(zhuǎn)向規(guī)范化發(fā)展。

-其他潛力選手：排隊搶首證

除了上述兩款已經(jīng)正式獲批的產(chǎn)品外，已進(jìn)入臨床或上市申請階段的PDRN復(fù)合溶液、拿到械Ⅱ證的絲素蛋白等新材料也在加速進(jìn)場，開搶械Ⅲ首證。

其中值得注意的是，近日，江蘇吳中宣布PDRN復(fù)合溶液產(chǎn)品完成全部臨床受試者入組，預(yù)計于下半年提交上市申請，2026年內(nèi)有望獲批，成為國內(nèi)首個合規(guī)PDRN械Ⅲ產(chǎn)品 ；瑞吉明生物也于日前宣布旗下人工合成PDRN產(chǎn)品中式成功；而星月生物更是在今年連續(xù)獲批兩款絲素蛋白凝膠產(chǎn)品：星月生物旗下全資子公司——絲瑞美生物自主研發(fā)的“絲素蛋白醫(yī)用凝膠”、“醫(yī)用絲素蛋白復(fù)合凝膠”，分別于今年1月20日和3月18日獲得浙江省藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

△圖源：浙江省藥監(jiān)局

瓊脂糖、羥基磷灰石、PDRN、絲素蛋白……可以看到，注射醫(yī)美新材料正扎堆涌現(xiàn)。對此，中國整形美容協(xié)會新聞中心主任田亞華認(rèn)為，“醫(yī)美新材料的扎堆獲批，底層邏輯是政策與市場雙重驅(qū)動下的結(jié)果，是監(jiān)管科學(xué)化、消費(fèi)需求倒逼、技術(shù)外溢效應(yīng)的集中體現(xiàn)?！?/p>

“在監(jiān)管層面，NMPA 2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械新材料評價指南》，通過建立分級審批路徑，生物相容性數(shù)據(jù)完善的械III類材料審批周期得以縮短30%；在消費(fèi)需求層面，2023年艾爾建市場調(diào)研顯示，68%消費(fèi)者明確要求‘非交聯(lián)’‘可代謝’材料；在技術(shù)層面，齒科/骨科材料技術(shù)向醫(yī)美領(lǐng)域遷移，如羥基磷灰石早年用于骨科植入物。”

醫(yī)美上游格局生變

新材料的涌現(xiàn)并非孤立事件，而是醫(yī)美上游技術(shù)革命的縮影。而從此次瓊脂糖、羥基磷灰石等新材料的獲批可以看出，注射醫(yī)美上游市場正在經(jīng)歷以下幾個關(guān)鍵變局：

-注射醫(yī)美賽道擴(kuò)容

縱觀國內(nèi)醫(yī)美市場，合規(guī)的醫(yī)美用注射材料品類已達(dá)7種，包括玻尿酸、肉毒素、膠原蛋白三大傳統(tǒng)品類，PLA、PCL兩類再生材料，以及此次獲批的羥基磷灰石和瓊脂糖兩款新材料。

其中，率先進(jìn)入市場的注射醫(yī)美材料，即玻尿酸、肉毒素和膠原蛋白，憑借其先發(fā)優(yōu)勢，已經(jīng)建立了較高的知名度，且占據(jù)了國內(nèi)醫(yī)美市場的絕大多數(shù)份額。此時，國內(nèi)注射類醫(yī)美市場呈“三足鼎立”局面，而隨后獲批的兩類再生材料，即PLA和PCL，則打破了先前“三足鼎立”局面，進(jìn)入“五分天下”的狀態(tài)。

但隨著羥基磷灰石、瓊脂糖兩類新材料獲批進(jìn)入中國市場，當(dāng)前注射醫(yī)美市場已形成“七雄爭霸”(即玻尿酸、膠原蛋白、肉毒素、PLA、PCL、羥基磷灰石、瓊脂糖)的競爭格局。不僅如此，未來以PDRN、絲素蛋白等為代表的新材料的加入，注射醫(yī)美賽道還將會進(jìn)一步擴(kuò)容，“產(chǎn)品品類將呈現(xiàn)‘百花齊放’的局面”。

-醫(yī)美消費(fèi)趨于理性

如前文所說，從已獲批的醫(yī)美注射材料來看，國內(nèi)整體上經(jīng)歷了“玻尿酸——肉毒素——(重組)膠原蛋白——再生類”的發(fā)展路徑。對比不同注射材料的維持時間和作用功效不難發(fā)現(xiàn)，市場需求逐漸向“自然長效”傾斜，醫(yī)美消費(fèi)更加趨于理性。

當(dāng)下來看，盡管玻尿酸仍是主流，但其維持周期短和可能的水腫、移位問題多被詬病。而新材料的持久性，如羥基磷灰石效果可達(dá)1-2年，以及更自然的組織再生特性，更受當(dāng)下消費(fèi)者的青睞。

“從技術(shù)迭代來看，可降解生物材料瓊脂糖與骨性支撐材料羥基磷灰石的獲批，填補(bǔ)了傳統(tǒng)玻尿酸與膠原蛋白的功能邊界，前者適合軟組織自然塑形，后者擅長骨相輪廓重建，推動醫(yī)美從‘填充時代’邁向‘精準(zhǔn)結(jié)構(gòu)美學(xué)時代’。”田亞華表示，“新材料通過‘材料特性-效果-適應(yīng)癥’的精準(zhǔn)匹配，如羥基磷灰石用于鼻基底復(fù)位，推動醫(yī)美決策從‘網(wǎng)紅跟風(fēng)’轉(zhuǎn)向‘理性定制化’?！?/p>

-國產(chǎn)替代進(jìn)程提速

過去，中國醫(yī)療美容器械市場長期被國際品牌占據(jù)主導(dǎo)地位，但近年來，隨著本土企業(yè)的崛起和技術(shù)實(shí)力的提升，越來越多的國產(chǎn)品牌開始嶄露頭角，實(shí)現(xiàn)了對進(jìn)口產(chǎn)品的替代，甚至是反超。

“從數(shù)據(jù)上來看，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，注射類耗材國產(chǎn)占比從2019年的32%升至2023年的58%；從品類上來看，基礎(chǔ)玻尿酸、埋線產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)完全替代，膠原再生產(chǎn)品正處技術(shù)攻堅期?！碧飦喨A如是說道。

而從此次獲批的兩類新材料來看，注射用瓊脂糖Algeness VL雖為進(jìn)口產(chǎn)品，但國內(nèi)企業(yè)貝融生物聯(lián)合旗下花瓣生物共同開發(fā)的注射用瓊脂糖凝膠AG15目前已進(jìn)入臨床階段，有望緊跟Algeness VL，成為全球第二、國內(nèi)首個自主研發(fā)的注射用瓊脂糖產(chǎn)品。

而就羥基磷灰石而言，國際巨頭雖然在該領(lǐng)域占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，但本土企業(yè)憑借更快的審批效率和臨床響應(yīng)速度實(shí)現(xiàn)彎道超車，如上海摩漾生物先于全球醫(yī)美巨頭梅爾茨北美公司18天拿到國內(nèi)醫(yī)美用羥基磷酸鈣首證。

“醫(yī)美產(chǎn)品，尤其是針劑類，國產(chǎn)替代肯定是主要趨勢，被海外產(chǎn)品占據(jù)主要市場的局面會被改變?！痹谂c聚美麗的采訪中，王鎮(zhèn)表示，“但國產(chǎn)替代進(jìn)程中也存在一定阻礙，主要在于大公司還是更趨向于通過拿代理權(quán)賺快錢，而不是自己加大研發(fā)，或收購國內(nèi)小公司來增強(qiáng)產(chǎn)品管線的寬度和廣度?！?/p>

對此，田亞華則認(rèn)為，“臨床信任壁壘，如國產(chǎn)材料缺乏10年以上長期安全性數(shù)據(jù)；渠道慣性，如高端機(jī)構(gòu)采購體系與進(jìn)口品牌深度綁定；消費(fèi)者心智占位，如據(jù)2023年CBNData調(diào)研結(jié)果顯示，韓國品牌仍占據(jù)‘高端’認(rèn)知等，是國產(chǎn)替代進(jìn)程中的主要阻力?！?/p>

“‘國產(chǎn)玻尿酸+自研溶脂針劑組合打法’等材料聯(lián)用方案，以及‘AI面部分析系統(tǒng)+材料注射方案’等數(shù)字療法整合，或許是加速國產(chǎn)替代進(jìn)程的兩大破局機(jī)會點(diǎn)?！碧飦喨A補(bǔ)充道。

同時，王鎮(zhèn)也認(rèn)為：“這對于部分醫(yī)美上游企業(yè)來說也是一個機(jī)會，主要在于兩點(diǎn)：1）國內(nèi)醫(yī)藥上市公司大量布局醫(yī)美，國內(nèi)資本市場也對醫(yī)美創(chuàng)業(yè)公司投資踴躍；2）國家藥監(jiān)局在批準(zhǔn)械Ⅲ上逐步寬松，會大量批證，因此小公司也會有機(jī)會，出現(xiàn)百花齊放的局面。”

新材料的獲批不僅是產(chǎn)品迭代，更反映了注射醫(yī)美市場格局的變化：賽道進(jìn)一步擴(kuò)容、消費(fèi)趨于理性、技術(shù)向再生醫(yī)學(xué)傾斜、國產(chǎn)替代加速等。企業(yè)需在材料創(chuàng)新、臨床證據(jù)積累、適應(yīng)癥拓展上加大投入，以應(yīng)對日益科技化、精細(xì)化的市場競爭。

品牌意識重塑的契機(jī)

醫(yī)美上游材料的競爭如火如荼，逐漸向“技術(shù)驅(qū)動型”趨勢發(fā)展，然而行業(yè)的品牌意識卻依舊薄弱，仍深陷“有品類無品牌”困境：

上游企業(yè)僅將多數(shù)材料作為“產(chǎn)品”而非“品牌”運(yùn)營，缺乏長期戰(zhàn)略，且過于依賴渠道鋪貨，90%以上營收來自B端機(jī)構(gòu)；中游機(jī)構(gòu)熱衷O(shè)EM貼牌生產(chǎn)、過度依賴低價引流、忽視服務(wù)與體驗(yàn)，不僅造成終端市場充斥“換馬甲”產(chǎn)品，更導(dǎo)致品牌溢價能力喪失；消費(fèi)者對國產(chǎn)品牌認(rèn)知模糊，高端市場仍被喬雅登、保妥適等進(jìn)口品牌壟斷。

可以看到，品牌價值構(gòu)建滯后于技術(shù)迭代速度，已成為制約行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸。而新材料的爆發(fā)，或許是行業(yè)重塑品牌意識的一個契機(jī)。

一方面，與那些在醫(yī)美行業(yè)早期野蠻生長階段崛起的巨頭不同，依靠新材料展露頭角的新晉醫(yī)美品牌更能敏銳地意識到長期投資品牌的重要性——長期重視并投入資源打造品牌，能構(gòu)建起強(qiáng)大的品牌意識。即便某款醫(yī)美產(chǎn)品會隨著技術(shù)革新而逐漸退出市場，但已經(jīng)在消費(fèi)者心中建立起來的品牌認(rèn)知，會成為迭代產(chǎn)品抵御市場風(fēng)險和激烈競爭的堅固壁壘。

另一方面，在新一代醫(yī)美消費(fèi)者逐漸成為市場主力的當(dāng)下，他們對于價格的考量更為理性。比起那些靠不正當(dāng)手段營造的絕對低價醫(yī)美項(xiàng)目，他們更愿意為有品牌保障的相對低價服務(wù)買單，為品牌背后所承載的服務(wù)質(zhì)量和消費(fèi)體驗(yàn)買單。

在這股品牌價值重塑的浪潮中，中游醫(yī)美機(jī)構(gòu)更早地付諸行動。今年年初，南京華韓、美格七星等醫(yī)美機(jī)構(gòu)，甚至連公立三甲的北京八大處也加入其中，先后上調(diào)了服務(wù)價格。這一系列舉動，無疑吹響了醫(yī)美行業(yè)從“價格戰(zhàn)”轉(zhuǎn)向“價值戰(zhàn)”的號角。

而除了價格策略外，在新材料獲批浪潮下，醫(yī)美企業(yè)還可以從哪些方向上重構(gòu)品牌價值？對此，田亞華從技術(shù)品牌化和場景化品牌輸出這兩個方面，給出了回答：

一、技術(shù)品牌化：將材料專利轉(zhuǎn)化為品牌資產(chǎn)，構(gòu)建材料技術(shù)IP，同時聯(lián)合三甲醫(yī)院發(fā)布相關(guān)白皮書，形成學(xué)術(shù)價值閉環(huán)；

二、場景化品牌輸出：根據(jù)產(chǎn)品功能精準(zhǔn)制定全流程醫(yī)美解決方案；植入情緒價值，即通過材料特性傳遞價值觀，譬如“可代謝材料”對應(yīng)“拒絕過度醫(yī)美”態(tài)度。

“通過建立材料-效果-IP的強(qiáng)關(guān)聯(lián)、加強(qiáng)數(shù)字化用戶教育，如用VR演示材料代謝過程增強(qiáng)信任感，以及培養(yǎng)‘材料科學(xué)家型醫(yī)生IP’打造醫(yī)生端KOL矩陣，是新材料浪潮下醫(yī)美品牌價值重構(gòu)的主要策略?！碧飦喨A總結(jié)道。

行業(yè)的真正繁榮，不僅需要新材料的“硬實(shí)力”突破，更依賴品牌“軟實(shí)力”的長期積淀。唯有如此，醫(yī)美行業(yè)才能跳出同質(zhì)化競爭泥潭，走向高質(zhì)量發(fā)展的道路。展望2025年，有理由期待，醫(yī)美行業(yè)或許將不再被同質(zhì)化內(nèi)卷所籠罩，而是把目光聚焦在新材料以及隨之涌現(xiàn)的新品牌上，開啟行業(yè)發(fā)展的新篇章。

信息來源：國家藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局、INSPIRESS她山

視覺設(shè)計：筱情

責(zé)任編輯：木頭