文|C2CC新傳媒
2021年5月1日，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》正式實(shí)施，在提高效率、節(jié)省時(shí)間，為產(chǎn)品快速上市提供了便利條件的同時(shí)，加強(qiáng)備案后監(jiān)督管理，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到位。標(biāo)志著我國化妝品備案進(jìn)入嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代。
5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施化妝品標(biāo)簽管理辦法的公告》（下稱“公告”》），進(jìn)一步對(duì)化妝品標(biāo)簽進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。如今，距《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（下稱“辦法”）正式實(shí)施還有3天，美業(yè)將迎來新一輪的洗牌。
據(jù)美麗修行開放平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，2022年一季度新增了54939條化妝品新品備案信息，較去年同期銳減43%。除了疫情的影響，各項(xiàng)新規(guī)的發(fā)布與實(shí)施的影響顯著。
隨著辦法的正式實(shí)施與各項(xiàng)征求意見的出現(xiàn)，國內(nèi)化妝品市場(chǎng)注定會(huì)迎來“陣痛”，但痛過之后也會(huì)迎來更加健康、規(guī)范的未來。
“辦法”面面俱到，亂象無所遁形
2021年公告發(fā)布后，留有一年時(shí)間讓企業(yè)進(jìn)行過渡、整改，2022年5月1日后，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合辦法的規(guī)定和要求；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合辦法的規(guī)定和要求。
管理辦法中囊括了9點(diǎn)標(biāo)簽注意事項(xiàng)：
1. 化妝品最小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)合法、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
2. 中文標(biāo)簽十項(xiàng)內(nèi)容缺一不可。
3. 禁止宣稱醫(yī)療作用或使用封建迷信用語。不得使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人姓名，虛假、夸大宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，編造虛假信息、貶低其他合法產(chǎn)品，標(biāo)注庸俗、封建迷信或者其他違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容等12種情況。
4. 全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱均需標(biāo)注?；瘖y品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。
5. 產(chǎn)品使用期限應(yīng)在銷售包裝可視面標(biāo)注。產(chǎn)品使用期限應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期兩種方式之一在銷售包裝可視面標(biāo)注，并以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出。
6. 商標(biāo)名不可宣稱醫(yī)療效果。不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效，通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。
7. 兒童等特殊人群注意事項(xiàng)需標(biāo)注安全警示用語。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范對(duì)適用于兒童等特殊人群化妝品要求標(biāo)注的相關(guān)注意事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注安全警示用語。
8. 小樣等贈(zèng)品試用裝標(biāo)簽也非法外之地。按照規(guī)定要求，以免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式向消費(fèi)者提供的化妝品，其標(biāo)簽適用本辦法。
9. 存在字號(hào)不規(guī)范等瑕疵責(zé)令改正。出現(xiàn)字號(hào)、漢字、使用期限、凈含量、成分名稱等不規(guī)范；化妝品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識(shí)讀，或者部分印字脫落或者粘貼不牢等情況的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第二款規(guī)定，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正;拒不改正的，處2000元以下罰款。
可謂是事無巨細(xì)，面面俱到。同時(shí)，針對(duì)化妝品標(biāo)簽不合規(guī)的處罰案例也不斷出現(xiàn)。
如2022年3月17日，廣州市場(chǎng)監(jiān)督管理局公示了廣州某蜂化妝品有限公司（化名）的一則處罰，因生產(chǎn)標(biāo)簽不合規(guī)面膜10800盒，被罰款6萬元。還有以經(jīng)營大牌小樣為主的美妝新零售HARMAY話梅，也因所售小樣標(biāo)簽不合規(guī)，罰款人民幣73.5萬元，沒收違法所得人民幣15.19萬元。（詳見《話梅被罰近80萬，涉及11個(gè)進(jìn)口美妝》）
據(jù)觀察，其中多數(shù)問題集中在進(jìn)口產(chǎn)品沒有加貼中文標(biāo)簽；標(biāo)簽上功效宣稱醫(yī)療作用、過度或絕對(duì)化；產(chǎn)品配方中原料的名稱使用不規(guī)范等，以及標(biāo)簽標(biāo)示配方與實(shí)際生產(chǎn)配方不符等方面。并且，受處罰方不僅只有生產(chǎn)商，銷售商、品牌商同樣會(huì)因此受到處罰。
在兒童化妝品標(biāo)簽宣稱方面，近期中檢院發(fā)布關(guān)于公開征求《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，提出了：功效宣稱應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù)；兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬” ；防水性能宣稱不可一刀切等規(guī)定。嚴(yán)管之下，亂象將無所遁形。
逾期或?qū)⑼．a(chǎn)停售，新意見下品牌將迎新挑戰(zhàn)
過渡期限將至，那么如果在5月1日前沒有完成產(chǎn)品資料補(bǔ)錄和補(bǔ)充功效摘要的產(chǎn)品，會(huì)面臨怎樣的結(jié)果？4月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四） ，其中提到：對(duì)未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。
各個(gè)省市也對(duì)此做出了各自的處理辦法。如山東藥監(jiān)局表示，對(duì)未按要求完成的，省局將依法依規(guī)予以處置。北京藥監(jiān)局要求對(duì)未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。四川藥監(jiān)局相對(duì)嚴(yán)格，表示逾期未按要求完成年度報(bào)告或完成補(bǔ)錄的產(chǎn)品，將依法予以取消備案。取消備案的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口。
雖然有一年時(shí)間作為過渡期，但除了部分頭部企業(yè)已經(jīng)完成補(bǔ)錄工作，多數(shù)中小企業(yè)面臨著許多無法解決的問題，資料補(bǔ)錄與標(biāo)簽變更沒有想象中簡單。
據(jù)相關(guān)業(yè)內(nèi)人士反應(yīng)，市面上產(chǎn)品多數(shù)存在的問題是標(biāo)簽上產(chǎn)品名和功效宣稱不一致，評(píng)價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容，變更都成問題。
在嚴(yán)格規(guī)定之下，產(chǎn)品沒有實(shí)際功效的也很難達(dá)到功效評(píng)價(jià)要求，功效檢測(cè)周期長、成本高，讓不少品牌放棄了文獻(xiàn)支持少、沒有權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的功效。例如像“滋養(yǎng)”這類沒有嚴(yán)格定義的，而美白這類需要申請(qǐng)?zhí)刈C的功效，因?yàn)槌杀靖咭膊辉俦磺嗖A。
除了化妝品標(biāo)簽管理，近期，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》意見（下稱“意見”）。
該意見附上的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)共106條，并首次將從事化妝品注冊(cè)人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（下稱“生產(chǎn)方”）和委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人（下稱“委托方”）分開設(shè)置檢查要點(diǎn)，相較于2015年施行的《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，嚴(yán)格加倍。
并規(guī)定核查結(jié)果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷其化妝品生產(chǎn)許可。
其中，對(duì)委托方的部分檢查要點(diǎn)，意味著選擇自主研發(fā)提供產(chǎn)品配方的品牌方，在委托化妝品企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，也必須成為化妝品的注冊(cè)人/備案人。品牌就需要設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的責(zé)任，這對(duì)于不熟悉生產(chǎn)方面的品牌來說是巨大的挑戰(zhàn)。
無論是辦法的正式實(shí)施，還是意見的公開征求，都代表著國家對(duì)化妝品行業(yè)的重視與管理，在產(chǎn)業(yè)越做越大后，勢(shì)必不能放任其野蠻生長。在逐步收嚴(yán)的過程中，或許對(duì)于所有從業(yè)者來說都是艱難的蛻變時(shí)刻，但不能因?yàn)橥淳筒蛔?，隱患與危機(jī)之下，快準(zhǔn)狠的監(jiān)管之拳勢(shì)在必行，化妝品監(jiān)管正在行于難而正確的變革之路。