文|MedTrend醫(yī)趨勢
2022過去一半了，新冠給IVD行業(yè)帶來的榮耀與輝煌仍在持續(xù)，根據(jù)智研咨詢發(fā)布榜單：
2022年Q1，A股最賺錢的醫(yī)療器械公司TOP 10，無一例外，全部都是IVD企業(yè)；
前三名九安醫(yī)療、安旭生物、邁瑞醫(yī)療凈利潤分別為143億元、27億元、21億元，同比漲幅驚人，達到37527.35%、3147.9%、22.74％。
來自：智研咨詢數(shù)據(jù)中心
如果說新冠是冰山之上，20%呈現(xiàn)的增長奇跡，那么冰山之下，這個行業(yè)最堅實的底層邏輯，依然是國產(chǎn)替代無疑。
其實早在疫情發(fā)生之前，國產(chǎn)替代就在各個IVD細分領域暗流涌動，悄然改寫游戲規(guī)則，其中，最受人矚目的就是化學發(fā)光賽道。
免疫診斷占據(jù)IVD行業(yè)的中心C位（占比30-40%），化學發(fā)光又是免疫診斷的主流方法學。有數(shù)據(jù)顯示，2021年，國內(nèi)化學發(fā)光市場330-350億元，國產(chǎn)TOP 5約占20%左右份額，幾年內(nèi)有望超過30%。
就像逐漸完成一幅巨大的拼圖，在相繼突破生化、血球等模塊后，化學發(fā)光將作為IVD國產(chǎn)替代的下一個目標，成為外企、國產(chǎn)同臺酣戰(zhàn)的主要戰(zhàn)場。
現(xiàn)狀
IVD行業(yè)復雜異常：不同的產(chǎn)品分為不同的診斷項目，不同的項目又分為不同的技術(shù)，不同的技術(shù)又存在不同的演進差異，即便業(yè)內(nèi)人士也很難對所有領域如數(shù)家珍。
根據(jù)一般看法，IVD診斷項目通常分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT、血液檢測、微生物診斷及其他七大模塊。
中國IVD市場細分領域市場占比統(tǒng)計；數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書》
據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書》數(shù)據(jù)：
免疫診斷市場占比第一，達38%
生化診斷第二，達19%
分子診斷、POCT分別占比15%和11%
血液檢測和微生物份額相當，分別為4%、3%，其他占10%。
趨勢表明，新冠催化下，2022年，POCT與分子診斷或?qū)⒊^生化診斷，和免疫診斷一起組成新的“三足鼎立”。
國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展近40年，總體來看，大部分領域仍是國外玩家為主，但在少量細分領域，已有國產(chǎn)廠家嶄露頭角。
生化被“放養(yǎng)”；邁瑞拿下“血球之王”；“搖錢樹”化學發(fā)光國產(chǎn)替代正當時
生化診斷可以說是當年外企立足中國的“建國元勛”，也是國內(nèi)IVD企業(yè)最早切入的領域，包括普通人去醫(yī)院最常接觸的肝功、腎功檢查等。
中信建投數(shù)據(jù)顯示，生化試劑國產(chǎn)化率已超過70%，國產(chǎn)廠家邁瑞、科華、迪瑞等較為領先。
“國產(chǎn)企業(yè)基本已是生化項目的主要玩家，一般進院模式為‘進口設備+自有試劑’，如今進口試劑越來越?jīng)]有立足之地，一些外企大廠甚至開始‘放養(yǎng)’生化項目，減少市場投入，任其自然增長?！币晃粯I(yè)內(nèi)資深人士對醫(yī)趨勢表示。
作為IVD國產(chǎn)替代的領頭羊，生化項目走在前列的同時，也面臨同質(zhì)化嚴重，利潤擠壓，國產(chǎn)之間“拼刺刀”的問題。
此外，血液診斷中的血球項目，邁瑞已率先突出重圍，成為行業(yè)“一哥”。2021年，中國血球市場上，邁瑞市場份額占比首次超越希森美康，45% VS 41%，并且優(yōu)勢還在不斷累積。
2021年中國血球市場競爭格局；數(shù)據(jù)來自：各企業(yè)年報，國聯(lián)證卷研究所
據(jù)悉，邁瑞血球產(chǎn)品布局全面，已形成完好的技術(shù)路徑迭代。其血球儀甚至早早走出國門，目前市占率已達到全球第三。
除生化及血球產(chǎn)品之外，下一個國產(chǎn)替代需要發(fā)力的主要領域，就是免疫診斷中的化學發(fā)光。
免疫診斷試劑兼具靈敏性與精準性，被稱為檢驗科的“搖錢樹”，化學發(fā)光是其中的主流技術(shù)，市場占比接近90%，基本所有國內(nèi)三甲醫(yī)院都有發(fā)光套餐項目，如腫標、性激素、甲功、貧血、代謝等。對于普通人而言，常規(guī)體檢單子上較為大額的腫瘤標志物檢測項目，就屬于化學發(fā)光技術(shù)。
據(jù)醫(yī)趨勢訪談得知，國內(nèi)化學發(fā)光走過近20年，大致分為外企進入與主導、國產(chǎn)崛起并占領低端市場幾個階段。只不過最近2年時間，國產(chǎn)進步速度明顯，與進口的界限逐漸模糊，甚至開始搶奪后者的核心市場——高端產(chǎn)品以及三甲醫(yī)院。
在邁進高端這條路上，國產(chǎn)企業(yè)選擇的打法多是差異化策略、小步快跑、由點及面，“大概3、4年前，就有不少國產(chǎn)廠家嘗試涉足三級醫(yī)院，多是從一些小的特色項目入手，積累了客戶后，再圍繞這一特色項目開發(fā)出全自動化學發(fā)光檢測平臺，逐漸涉足跨國企業(yè)的核心領域，爭取常規(guī)項目的份額。”
化學發(fā)光市場格局：國產(chǎn)、進口競爭勢頭高昂，外企堅守“最后”陣地
對于外企而言，在相繼失去生化、血球的主導權(quán)后，免疫正在作為新一代堡壘，被重點守護。“放棄生化后，大家都把精力轉(zhuǎn)移到免疫了，一個非常明確的信號是——越來越多的IVD外企正在把自己當成是一家免疫診斷公司?！? 一位外企免疫診斷業(yè)務管理者對醫(yī)趨勢表示。
據(jù)招商證劵數(shù)據(jù)，目前，國內(nèi)化學發(fā)光市場已形成“4+5”格局，國產(chǎn)仍是弱勢：
四家跨國企業(yè)羅氏、雅培、西門子、貝克曼合計市場占比超過70%，其中羅氏第一；
五家國內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍，2021年占比仍不足25%。
國產(chǎn)方面，面對外企的積極應戰(zhàn)，雖份額式微，但勢頭高昂。
從數(shù)量角度，早在疫情之前，國產(chǎn)廠家就紛紛加入化學發(fā)光競爭隊伍，截止2022年2月，已有注冊證的化學發(fā)光公司超200家（含分公司）。
從技術(shù)角度，國內(nèi)化學發(fā)光廠家研發(fā)能力不斷提升，單機速度方面，因為中國國情已最高提升至600t/h（新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、安圖），屬于全球最高。
據(jù)招商證劵統(tǒng)計數(shù)據(jù)，從裝機量來看，截止2021年：
新產(chǎn)業(yè)累計裝機最多，達9800臺，覆蓋醫(yī)院也最廣7700家。
安圖生物三級醫(yī)院裝機量最多，達1900臺；單產(chǎn)最高；試劑銷售額最高，2021年達17億元。
亞輝龍三甲醫(yī)院覆蓋較多，達884家；三級醫(yī)院客戶占比最高，達33%。近年上升速度較快。
挑戰(zhàn)
隨著暴賺的日子結(jié)束，IVD行業(yè)逐漸回歸常態(tài)，同行競爭、從業(yè)者優(yōu)勝劣汰也必將越來越殘酷。
外企的挑戰(zhàn)：最“尷尬”的新冠檢測相關群體，壓力傳至中國區(qū)GM…
疫情3年，IVD跨國巨頭國內(nèi)分公司可以說是最尷尬的存在——面對火熱的新冠市場，只能眼睜睜看著國內(nèi)同行與國外總部賺得盆滿缽滿，自己則無可奈何地完美錯身于這一波紅利。
再加上市場邏輯的轉(zhuǎn)換、國產(chǎn)替代的步步緊逼、集采魔咒的時時盤旋……難，難倒了大多數(shù)IVD在華外企。
“早些年，市場樂觀的時候，國內(nèi)能達到每年20%，甚至30%的增長，如今一直在放緩，高增速無論如何做不到了，但總部的期望并沒有降低?！鄙鲜鐾馄筘撠熑苏f道。
總部持續(xù)的高期望+國內(nèi)壓力驟增的競爭環(huán)境，MNC中國區(qū)挑戰(zhàn)重重，人員流動在所難免。
2021年，索靈診斷大中華區(qū)GM Pierre Zhu離任，此前擔任珀金埃爾默亞太區(qū)生命科學負責人的Joe Gu接任。
今年3月，先是雅培診斷業(yè)務副總裁陳健忠離任，此前擔任雅培營養(yǎng)事業(yè)部大中華區(qū)供應鏈及戰(zhàn)略關系部副總裁的Fanny Chen接任。
再是貝克曼庫爾特宣布，全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理姜植銘離任，此前擔任飛利浦大中華區(qū)副總裁、超聲事業(yè)部總經(jīng)理的Rosa Chen接任。
可以看出，三位新任者均非IVD相關背景，多是跨領域、跨部門轉(zhuǎn)調(diào)而來，“或許因為IVD內(nèi)部的人才比較匱乏。”IVD迫切需要破局，無論是人才發(fā)展、商業(yè)創(chuàng)新還是產(chǎn)品創(chuàng)新。
“IVD產(chǎn)品管理模式是醫(yī)療器械里面最復雜的，沒有之一?！睋?jù)上述行業(yè)人士分析，“一是需要進行設備、試劑、耗材聯(lián)動管理，同時耗材、試劑單價較低、品類繁多，模式夾在設備公司與耗材公司兩者之間，需要以產(chǎn)品組進行管理；二是進院既有投放，又有招投標，前期考驗業(yè)務能力，進院后考驗運營能力，對管理者的素質(zhì)要求極高。”
國產(chǎn)的挑戰(zhàn)：只有乘上技術(shù)的帆，才能走的更遠
發(fā)光是現(xiàn)階段免疫檢測技術(shù)制高點，但不代表一直是。對于國內(nèi)企業(yè)來說，躺著賺錢的時代已過，還需在新產(chǎn)品、新技術(shù)研究上加把勁才行。
據(jù)悉，在化學發(fā)光賽道上，比拼的焦點是分析儀，其技術(shù)水平高低，主要看兩個維度。
一是技術(shù)平臺，分為酶促化學發(fā)光、直接化學發(fā)光、電化學發(fā)光，先進性依次類推。其中，羅氏電化學發(fā)光技術(shù)檢測靈敏度相較穩(wěn)定。貝克曼、西門子、雅培以及國產(chǎn)廠家多是直接化學發(fā)光和酶促化學發(fā)光技術(shù)。
二是檢測速度，高速機型是目前國產(chǎn)主要發(fā)力的方向。2018年，新產(chǎn)業(yè)推出全球通量最大的600速化學發(fā)光設備MAGLUMI X8。此后，亞輝龍、安圖生物也分別推出600速設備。相比之下，類似技術(shù)平臺外企的產(chǎn)品普遍在200-400速。
同時，也有業(yè)內(nèi)人士指出，“作為化學發(fā)光，檢測項目特別是小分子物質(zhì)檢測的靈敏度、線性范圍，重復性也就是精密度，才是更為關鍵的指標。”
從研發(fā)投入看，2021年
邁瑞投入25.24億（集團），占比總營收10%
安圖較為領先，達4.8億，占比總營收13%；
新產(chǎn)業(yè)2.15億，占比總營收8%；
亞輝龍1.3億，占比11%。
而對比同期全球TOP IVD企業(yè)，羅氏2021年研發(fā)投入137億美元（集團）；雅培投入27億美元（集團）；碧迪投入12.39億美元（集團）...
未來
面對挑戰(zhàn)，本土、跨國企業(yè)都在嘗試新打法、新思路。
外企的應對：下沉市場，本地生產(chǎn)、加強合作
內(nèi)外部壓力之下，近來的一些行業(yè)風向顯示，外企正在打破原有界限，加碼本土化，甚至下沉市場，逐漸走向基層。
在本土化生產(chǎn)的過程中，工廠是必備保障，進入中國以來，貝克曼庫爾特最先建廠，最早可追溯到上個世紀90年代。2018年以來，西門子醫(yī)療、羅氏診斷分別投資超30億元建立在華工廠，用于研發(fā)、生產(chǎn)生化和免疫檢測試劑。
基層市場方面，對于外企來說，就像一塊擺在面前又無從下手的蛋糕，兩者的不匹配來自于“主觀與客觀”兩方面。比如在華外企“扛把子”阿斯利康的基層市場開拓，已經(jīng)經(jīng)歷了幾輪組織迭代，如今仍是磕磕碰碰，難見曙光。
盡管目之所見挑戰(zhàn)重重，但仍有IVD外企克服了“心理”障礙，率先上路了。目前看來，他們規(guī)避了直接正面沖向基層，而是選擇“曲線救國”——與國產(chǎn)企業(yè)合作，甚至代理國產(chǎn)產(chǎn)品去填補基層市場空白。
去年，羅氏診斷先是合作南京仁邁，獨家代理了后者的小型全自動化學發(fā)光測定儀MCL60；又有希森美康獨家承接澤成生物POClia小型POCT產(chǎn)品的中國總代理。
去年底，貝克曼庫爾特推出全新本土品牌“貝華康”，首批授權(quán)兩家本土企業(yè)為首批創(chuàng)新品牌合作單位，釋放強攻基層市場的信號。
對于這種合作模式，有人保有懷疑態(tài)度，有分析稱：外企最大的競爭力是產(chǎn)品和技術(shù)，基層的人海戰(zhàn)術(shù)與外企天然相悖，他們應該充分利用自身優(yōu)勢，而不是代理國內(nèi)的產(chǎn)品，那整個市場會亂掉。有人建議，“外企有全球化優(yōu)勢，可以持續(xù)尋找性價比高的機器，進入國內(nèi)后再找代理，以這樣的形式推開廣闊市場?！比欢焐喜粫粝吗W餅，找到成本低、質(zhì)量好的兩全產(chǎn)品又談何容易。但不管怎樣，所有為本土化付出的努力和嘗試都值得肯定。
國產(chǎn)的應對：橫縱聯(lián)合，給自己多一點安全感
疫情紅利帶來的財富，為幸運兒們贏得了重新洗牌的機會。越來越多的行業(yè)新生力量摩拳擦掌，準備入局化學發(fā)光，競逐IVD最大的細分蛋糕。
去年11月，整合失敗的圣湘和科華，共同出資5000萬元成立了合資公司——湖南圣科生物技術(shù)有限公司，發(fā)力化學發(fā)光賽道。
12月，萬孚生物收購天深醫(yī)療，擴大化學發(fā)光領域布局。
此外，流水線與關鍵原料自產(chǎn)是目前國產(chǎn)前進的主流方向。
流水線的競爭是檢驗科的關鍵決賽點，既能快速搶占市場份額，又能打造自身品牌。據(jù)統(tǒng)計，2021年，
安圖A1流水線累計裝機105條，有安徽集采中標的助力。
亞輝龍流水線累計裝機21條；邁克生物流水線裝機15條。
為保證關鍵原材料自給自足，把安全感攥在手里，2021年，行業(yè)頭部國產(chǎn)企業(yè)都在原材料自產(chǎn)方面不約而同的發(fā)力。
邁瑞以40億將全球IVD行業(yè)四大核心原材料供應商之一海肽生物收入麾下。
新產(chǎn)業(yè)70%以上的發(fā)光免疫項目的抗原抗體、校準品實現(xiàn)自產(chǎn)自研。
亞輝龍抗原抗體原材料開發(fā)項目全年實現(xiàn)驗收18項，項目累計研發(fā)投入3307萬元。
國內(nèi)化學發(fā)光市場競爭30多年，新進入的玩家是否還有機會？針對這個問題，我們收到的答案不一而足——有人說玩家足夠多了，同質(zhì)化競爭嚴重，毫無壁壘可言；也有人說市場足夠大，沒有哪一家能夠吃透，具有技術(shù)優(yōu)勢以及高性價比的產(chǎn)品仍有良好的發(fā)展機會。
悲觀者常常正確，樂觀者往往成功。
全球化競爭，殘酷又現(xiàn)實，當我們不滿足于偏安一隅，嘗試走出國門，在公平市場中，只有技術(shù)創(chuàng)新，才是唯一能夠贏得尊重和市場的籌碼。