記者 | 楊舒鴻吉
2022年11月10日，上海市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市衛(wèi)生健康委三部門聯(lián)合發(fā)布了《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2022-2024年）》（以下簡稱《行動方案》）。
《行動方案》提出短期主要目標(biāo)：到2024年，上海細(xì)胞治療科技創(chuàng)新策源能力顯著增強(qiáng)，臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用明顯加速，創(chuàng)新資源要素高效配置，產(chǎn)業(yè)能級大幅提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到100億元。
與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，細(xì)胞治療產(chǎn)品具有技術(shù)迭代快、創(chuàng)新潛力大、臨床依賴度高、產(chǎn)品個性化定制化等特點，已成為各主要發(fā)達(dá)國家競相布局的“新賽道”。
上海是全國最具創(chuàng)新活力的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)之一。資料顯示，上海浦東新區(qū)張江和外高橋保稅區(qū)的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于國內(nèi)相對領(lǐng)先態(tài)勢，集聚了一批細(xì)胞治療企業(yè)。
其中，以復(fù)星凱特、藥明巨諾為代表的引領(lǐng)型龍頭企業(yè)，以優(yōu)替濟(jì)生、星奕昂為代表的技術(shù)領(lǐng)先型初創(chuàng)企業(yè)。臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣聚集以和元生物為代表的優(yōu)質(zhì)CDMO企業(yè)。金山灣區(qū)生物醫(yī)藥港擁有以科濟(jì)生物為代表的全球?qū)嶓w瘤研究進(jìn)展最快企業(yè)。
《行動方案》就細(xì)胞治療領(lǐng)域科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提出包括4個方面13項重點任務(wù)，主要集中在增強(qiáng)科技創(chuàng)新策源能力、提升臨床研究和轉(zhuǎn)化水平、提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級、強(qiáng)化政策支持等方面。
這些政策有望在資金、人才、技術(shù)、政策等方面進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)能量。
在產(chǎn)業(yè)發(fā)展指引方面，《行動方案》提出鼓勵開展研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），率先探索開展首次應(yīng)用于人體的細(xì)胞治療臨床試驗（First-in-human）。
《行動方案》提出了多項加強(qiáng)產(chǎn)品上市審批支持和服務(wù)措施：對在上海市注冊的企業(yè)、獲得上市許可并在本市轉(zhuǎn)化的細(xì)胞治療產(chǎn)品，給予最高3000萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過1億元；
支持細(xì)胞治療相關(guān)企業(yè)購買生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險，對符合條件的主體保費(fèi)給予50%的財政補(bǔ)貼，單個保單的補(bǔ)貼不超過50萬元；
按照“提前介入、主動服務(wù)”原則，推動上海市重點細(xì)胞治療在研創(chuàng)新產(chǎn)品成為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心優(yōu)先溝通交流的重點品種，為產(chǎn)品審評審批提供事前事中指導(dǎo)和服務(wù)，加快細(xì)胞治療產(chǎn)品上市進(jìn)程。
在金融支持政策上，《行動方案》提出發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金等政府投資基金引導(dǎo)作用，支持“新藥貸”等應(yīng)用于細(xì)胞治療領(lǐng)域；要推動細(xì)胞治療相關(guān)企業(yè)在科創(chuàng)板等境內(nèi)外資本市場上市，給予扶持和獎勵；強(qiáng)化券商等金融機(jī)構(gòu)對優(yōu)質(zhì)細(xì)胞治療企業(yè)的上市服務(wù)；鼓勵引導(dǎo)社會資本向細(xì)胞治療領(lǐng)域匯聚投入，支持并購重組，加快產(chǎn)業(yè)升級，做大做強(qiáng)創(chuàng)新型企業(yè)。
上海市經(jīng)濟(jì)信息化委生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處副處長朱镕在解讀《行動方案》時表示，細(xì)胞治療制備未來發(fā)展方向必將通用型和規(guī)?；?，推動細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展至關(guān)重要。
《行動方案》明確了要推動細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，實施“固鏈、強(qiáng)鏈、補(bǔ)鏈、延鏈”工程，加快高端生物試劑、生物原料、病毒載體、培養(yǎng)系統(tǒng)、檢測設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等關(guān)鍵裝備和材料的國產(chǎn)化；提升細(xì)胞治療領(lǐng)域CRO、CDMO、細(xì)胞檢測等研發(fā)服務(wù)能力，加快免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程；搭建產(chǎn)品供應(yīng)鏈體系與相關(guān)流通商貿(mào)平臺，保障藥品供應(yīng)和群眾用藥安全。
記者注意到，《行動方案》還聚焦政策改革突破，圍繞人類遺傳資源審批、臨床試驗和上市審批、設(shè)備與原材料進(jìn)出口等方面的堵點和難點，提出了一系列針對性的舉措。
在優(yōu)化倫理審查和人類遺傳資源審批服務(wù)方面，《行動方案》提出探索推動醫(yī)院間倫理互認(rèn)，提高倫理審查效率和質(zhì)量，保護(hù)受試者安全、健康和權(quán)益。
在加快產(chǎn)品推廣應(yīng)用方面，《行動方案》提出，積極推薦已上市細(xì)胞治療創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄和“滬惠?！钡然菝裥蜕虡I(yè)醫(yī)療保險；發(fā)揮多層次商業(yè)醫(yī)療保險作用，推動本市企業(yè)、商業(yè)保險公司及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等共同合作探索分期付費(fèi)、按療效付費(fèi)等創(chuàng)新支付模式；鼓勵細(xì)胞治療相關(guān)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)投保人體臨床試驗相關(guān)的責(zé)任保險產(chǎn)品。
《行動方案》明確，對正在開展臨床試驗、用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細(xì)胞治療藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查和知情同意后可在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)用于其他病情相同的患者。