文 | 聚美麗 詩(shī)詩(shī)
編輯｜木頭
11月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”），其中涉及到化妝品質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求、質(zhì)量安全管理機(jī)制和監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)范。公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間為2022年11月29日至12月9日，新規(guī)將于2023年正式實(shí)行。
△截圖自藥監(jiān)局官網(wǎng)
一、明確了責(zé)任主體和質(zhì)量安全責(zé)任制的定義
該征求意見(jiàn)稿主要針對(duì)化妝品質(zhì)量安全的責(zé)任主體和質(zhì)量安全責(zé)任制這兩個(gè)方面，進(jìn)行了詳細(xì)的范圍區(qū)分和規(guī)定。首先，意見(jiàn)稿的適用范圍、質(zhì)量安全責(zé)任主體和質(zhì)量安全責(zé)任制的具體范圍如下。
1） 適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）依法落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任的行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
2） 責(zé)任主體：a.化妝品注冊(cè)人和備案人——對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，對(duì)其注冊(cè)或者備案的化妝品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量安全進(jìn)行管理。
b.化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)化妝品——對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
c.受委托企業(yè)——對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，接受委托方的監(jiān)督。
3） 質(zhì)量安全責(zé)任制：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級(jí)履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
二、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人成為重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容
此次征求意見(jiàn)稿中，化妝品企業(yè)“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”這一崗位的相關(guān)規(guī)定占據(jù)了很大的篇幅?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條明確，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。
征求意見(jiàn)稿中提到，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的履職、化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制情況等作為重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容。
同時(shí)，征求意見(jiàn)稿還針對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人關(guān)鍵崗位，提出了更詳細(xì)的要求。化妝品企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。其具體崗位職責(zé)如下表所示：
△表格來(lái)源于“美妝品牌合規(guī)指引”公眾號(hào)
三、質(zhì)量安全責(zé)任可以處罰到個(gè)人
此次征求意見(jiàn)稿鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營(yíng)者參照本規(guī)定建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，將進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、不良反應(yīng)報(bào)告、配合產(chǎn)品召回等化妝品質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到人。
其中提到，針對(duì)相關(guān)規(guī)法行為，處罰到人的范圍主要有兩大類：
1、 違法行為中含負(fù)有直接管理責(zé)任的人員（包括企業(yè)法定代表人委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的人員、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等）
2、 具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員（包括質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、被指定協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的人員等）。
而對(duì)于有證據(jù)足以證明企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員已履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，且其沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰；企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員向藥品監(jiān)督管理部門主動(dòng)供述化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的違法行為，或者配合藥品監(jiān)督管理部門查處化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為，有立功表現(xiàn)的，則從輕或者減輕行政處罰。
事實(shí)上，關(guān)于化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任的相關(guān)規(guī)定，此前已經(jīng)在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中有過(guò)一些描述，今年1月1日起施行的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》也對(duì)其進(jìn)行了細(xì)化。
征求意見(jiàn)稿的發(fā)布則站在企業(yè)、個(gè)人以及監(jiān)管部門等角度，細(xì)化了主體責(zé)任的具體范疇，并強(qiáng)調(diào)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任制度建立的重要性，這對(duì)于保障產(chǎn)品質(zhì)量安全具有重要意義。
近幾年，法規(guī)監(jiān)管力度加強(qiáng)，功效評(píng)價(jià)時(shí)代實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰。然而，化妝品的質(zhì)量安全一直是監(jiān)管層面的核心問(wèn)題，曾有行業(yè)人士預(yù)測(cè)，未來(lái)的監(jiān)管方向?qū)?cè)重于化妝品的安全評(píng)估。明年關(guān)于質(zhì)量安全主體責(zé)任的新規(guī)出臺(tái)，意味著化妝品行業(yè)在產(chǎn)品安全保障道路上邁出一大步。