記者 | 沈溦
5月30日，創(chuàng)新藥白馬股貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）未見(jiàn)利空消息的情況下遭遇大跌，盤(pán)中一度被砸出跌停，最終報(bào)收56.61元，深跌19.76%，當(dāng)日成交額13.28億元，換手率5.32%。
盤(pán)后龍虎榜數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)日機(jī)構(gòu)席位成為“砸盤(pán)”主力，4家機(jī)構(gòu)凈買入1.31億元，4家機(jī)構(gòu)凈賣出1.74億元。此外，深股通買入1.37億元并賣出6833.85萬(wàn)元。
關(guān)于本次突遭大跌，市場(chǎng)消息傳聞貝達(dá)藥業(yè)正在注冊(cè)中的腫瘤靶向藥貝福替尼上市或有波折。
對(duì)此，貝達(dá)藥業(yè)董秘辦工作人員對(duì)界面新聞?dòng)浾弑硎?，目前公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一切正常，對(duì)于股價(jià)大跌，公司也在關(guān)注相關(guān)情況，但貝福替尼注冊(cè)進(jìn)展是正常順利，而且相關(guān)藥品沒(méi)有達(dá)到一定臨床效果也不可能進(jìn)入審批。
值得注意的是，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局歷史藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢看，貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的甲磺酸貝福替尼（BPI-D0316）膠囊辦理狀態(tài)為“審批完畢-待制證”，該狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間為2023年5月29日。
據(jù)悉，甲磺酸貝福替尼（BPI-D0316）膠囊申報(bào)的適用癥為“既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療”。
這也意味著，貝福替尼離上市僅差最終獲得藥品注冊(cè)批件，貝達(dá)藥業(yè)近期將收獲公司第四款商業(yè)化產(chǎn)品。也有市場(chǎng)觀點(diǎn)指出，當(dāng)日貝達(dá)藥業(yè)大跌，或是利好兌現(xiàn)，引發(fā)機(jī)構(gòu)資金獲利后集體出走。
界面新聞?dòng)浾咦⒁獾?，?022年三季度該股一度跌破40元線以來(lái)，貝達(dá)藥業(yè)近期股價(jià)處于振蕩上揚(yáng)趨勢(shì)，特別是今年4月初以來(lái)，股價(jià)持續(xù)保持在70元/股上下，處于近一年來(lái)高位。
另一方面，伴隨著近年來(lái)受核心藥品納入醫(yī)保等多重因素影響，2021年以來(lái)，貝達(dá)藥業(yè)凈利潤(rùn)持續(xù)大減。2021年度，貝達(dá)藥業(yè)凈利潤(rùn)為3.83億元，同比下滑36.83%；2022年度，貝達(dá)藥業(yè)凈利潤(rùn)為1.45億元，同比下滑62.04%；2023年第一季度，貝達(dá)藥業(yè)凈利潤(rùn)0.51億元，同比下滑38.58%。
資料顯示，目前貝達(dá)藥業(yè)有3款腫瘤治療領(lǐng)域藥品，分別是2011年獲批的中國(guó)首個(gè)小分子靶向抗癌藥?？颂婺?、2020年獲批的首個(gè)國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑恩沙替尼、2021年獲批的貝伐珠單抗。
2017年以來(lái)，貝達(dá)藥業(yè)支柱產(chǎn)品?？颂婺峤?jīng)歷了數(shù)次醫(yī)保降價(jià)，第二款創(chuàng)新藥恩沙替尼也在上市后連續(xù)兩次醫(yī)保降價(jià)。從業(yè)績(jī)來(lái)看，醫(yī)保帶來(lái)的銷售量提示未能追上降價(jià)對(duì)凈利潤(rùn)吞噬。
事實(shí)上，近期多家券商針對(duì)貝達(dá)藥業(yè)都發(fā)布了“唱高”的研報(bào)，浙商證券此前認(rèn)為，?？颂婺?、恩沙替尼等持續(xù)放量的同時(shí)，貝福替尼有望成為公司新一期的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)，貝福替尼一線治療 EGFR 突變 NSCLC 適應(yīng)癥正處于 II/III 期臨床階段，參考益方生物招股書(shū)中提到預(yù)計(jì)將于2022 年提交NDA申請(qǐng)，意味著 2023 年也有可能獲批上市，更大的一線治療市場(chǎng)有望提供更高彈性。 根據(jù)測(cè)算貝福替尼國(guó)內(nèi)銷售峰值有望達(dá)到20億。
5月17日西南證券也給貝達(dá)藥業(yè)打出增持評(píng)級(jí)，并表示：目前，公司40余項(xiàng)在研項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)，三代EGFR貝福替尼、伏羅尼布片上市申請(qǐng)正在審批過(guò)程中，有望2023年Q2獲批上市。BPI-16350（CDK4/6）Ⅲ期臨床、貝美納術(shù)后輔助適應(yīng)癥、貝福替尼術(shù)后輔助適應(yīng)癥等5個(gè)新藥/新適應(yīng)癥處于臨床后期階段。1個(gè)新藥的海外臨床獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)（BPI-442096）。EGFR/C-met雙抗快速推進(jìn)，BPI-16350的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2023ASCO大會(huì)披露，值得期待。