界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
8月7日，百濟(jì)神州發(fā)布2024年第二季度美股業(yè)績報(bào)告及A股半年度業(yè)績快報(bào)。財(cái)報(bào)顯示，2024年上半年，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營收119.96億元（16.8億美元），同比增長65.4%；凈虧損28.77億元（3.72億美元），上年同期虧損52.19億元，同比減虧。
需要注意的是，2024年第二季度，百濟(jì)神州基于美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（GAAP）經(jīng)營虧損同比下降66%。基于非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（non-GAAP）實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，經(jīng)調(diào)整經(jīng)營利潤為4800萬美元。
百濟(jì)神州是否已成功扭虧為盈。這就得先搞清楚GAAP會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和non-GAAP會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的關(guān)系。
在美國上市的百濟(jì)神州需要按照GAAP編制財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告。這就相當(dāng)于A股上市公司依據(jù)中國會(huì)計(jì)準(zhǔn)則編寫財(cái)務(wù)報(bào)表。
不過，類似百濟(jì)神州等生物科技公司，其存在無法用傳統(tǒng)財(cái)務(wù)報(bào)表衡量但因折舊不得不被費(fèi)用化的無形資產(chǎn)，和并沒有產(chǎn)生實(shí)際現(xiàn)金支出的員工股票期權(quán)激勵(lì)等情況。因此，為了幫助投資者更好認(rèn)識(shí)其投資公司的真實(shí)情況，基于non-GAAP會(huì)計(jì)準(zhǔn)則也就產(chǎn)生。
Non-GAAP凈利潤通常排除了無形資產(chǎn)攤銷和股份支付，以及非經(jīng)營性和非經(jīng)常性項(xiàng)目，比如投資收益、資產(chǎn)減值等。因此，披露non-GAAP凈利潤在美股上市公司也非常普遍。
此次，2024年第二季度，百濟(jì)神州也是重新加回股權(quán)激勵(lì)成本、折舊和無形資產(chǎn)攤銷才實(shí)現(xiàn)non-GAAP會(huì)計(jì)準(zhǔn)則層面的扭虧為盈。其中，股權(quán)激勵(lì)成本為1.3億美元、折舊2375.4萬美元和無形資產(chǎn)攤銷117.7萬美元。
回到業(yè)務(wù)層面，首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子”BTK抑制劑澤布替尼仍是百濟(jì)神州營收主要驅(qū)動(dòng)力。財(cái)報(bào)顯示，澤布替尼上半年全球銷售額總計(jì)達(dá)11.26億美元，再次突破十億美元大關(guān)。
2024年第二季度，澤布替尼在美國銷售額達(dá)4.79億美元，同比增長114%，其中超60%的季度環(huán)比需求增長來自慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）適應(yīng)癥中使用的擴(kuò)大，同時(shí)該產(chǎn)品在CLL新增患者的市場份額繼續(xù)提升。
2023年1月，澤布替尼慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）適應(yīng)癥在美獲批。此前，澤布替尼還在該適應(yīng)證上與伊布替尼展開頭對頭Ⅲ期研究，并獲得優(yōu)效結(jié)果。
在歐洲市場，澤布替尼的增速更為迅猛。財(cái)報(bào)顯示，2024年第二季度，澤布替尼在歐洲實(shí)現(xiàn)銷售額達(dá)8100萬美元，同比增長209%，主要得益于德國、意大利、西班牙、法國、英國等市場份額的增加。
相比于澤布替尼，百濟(jì)神州另一款產(chǎn)品PD-1替雷利珠單抗則相形見絀。財(cái)報(bào)顯示，2024年第二季度，替雷利珠單抗銷售額1.58億美元，同比增長6%。
其中，主要還是得益于在國內(nèi)市場，新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。
替雷利珠單抗的出海步伐稍慢。2023年9月，替雷利珠單抗在歐盟獲批，單藥用于既往接受化療后的食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）二線治療，成為首個(gè)出海的國產(chǎn)PD-1。此外，2023年4月，替雷利珠單抗還在歐盟新增三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)證，包括一線及二線治療，在國內(nèi)獲批用于胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。
此外，替雷利珠單抗在美國上市的時(shí)間還推遲了。在此之前，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)替雷利珠單抗將于2024年下半年在美國上市。但在此次二季報(bào)中，百濟(jì)神州表示，從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）獲悉，由于臨床研究中心檢查時(shí)間的推遲，FDA推遲批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于不可切除的復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移ESCC患者一線治療的申請，根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），原定該申請作出決議時(shí)間為2024年7月。