界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
吉利德一年兩次的長(zhǎng)效艾滋病預(yù)防藥來(lái)那帕韋（Lenacapavir）的預(yù)防效果再次得到有效驗(yàn)證。這次是在跨性別人群上驗(yàn)證。
9月12日，吉利德在官網(wǎng)公告宣布，與背景艾滋病發(fā)病率（bHIV）相比，使用來(lái)那帕韋的參與則的艾滋病（HIV）感染率降低了96%。
其中，特別是，來(lái)那帕韋的預(yù)防效果達(dá)99.9%。即在共2180名使用來(lái)那帕韋的參與者中，僅有2名參與者最終感染艾滋病。
此外，相比于口服艾滋病預(yù)防藥物恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯（商品名：舒發(fā)泰），來(lái)那帕韋的預(yù)防效果更優(yōu)。
來(lái)那帕韋為HIV-1衣殼抑制劑，屬于全球同類首創(chuàng)。其也是基于暴露前預(yù)防理念，通過(guò)阻止病毒的復(fù)制，從而實(shí)現(xiàn)降低被艾滋病病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)，且僅需每半年注射一次。
該研究結(jié)果基于一項(xiàng)名為“PURPOSE 2”隨機(jī)、雙盲、多中心的三期試驗(yàn)，旨在評(píng)估來(lái)那帕韋對(duì)比吉利德另一款口服艾滋病預(yù)防藥物恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，以及背景艾滋病發(fā)病率的安全性和有效性。
試驗(yàn)參與者為來(lái)阿根廷、美國(guó)、巴西、墨西哥、秘魯、南非、泰國(guó)等88個(gè)試驗(yàn)中心的，3200名16歲以上曾經(jīng)有過(guò)出生性別為男性性伴侶的，順性別男性、跨性別男性、跨性別女性和非二元性別人士。
研究對(duì)象按2:1的比例被隨機(jī)分為兩組：來(lái)那帕韋組和恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯組。
此外，由于有效的暴露前預(yù)防（PrEP）方案已經(jīng)存在，設(shè)立安慰劑組在暴露前預(yù)防領(lǐng)域的廣泛共識(shí)中并不道德。因此，試驗(yàn)使用背景艾滋病發(fā)病率作為主要對(duì)照組。即，每100人年的隨訪中發(fā)病率為2.37。
研究結(jié)果顯示，來(lái)那帕韋組2180參與者中最終出現(xiàn)2名不幸感染艾滋病的患者。即每100人年的隨訪中發(fā)病率為0.1。恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯g組1087參與者中最終出現(xiàn)了9名不幸感染艾滋病的患者。即每100人年的隨訪中發(fā)病率為0.93。
來(lái)那帕韋組中99.9%的參與者沒(méi)有感染艾滋病。相較于背景艾滋病發(fā)病率，來(lái)那帕韋組的感染風(fēng)險(xiǎn)下降了96%。相較于恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯組，來(lái)那帕韋組的有效性高89%。
安全性方面，來(lái)那帕韋和恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯普遍耐受，且未發(fā)現(xiàn)顯著或新的安全問(wèn)題。
在此之前，6月20日，吉利德已公告名為“PURPOSE 1”隨機(jī)雙盲的三期臨床試驗(yàn)。其中，來(lái)那帕韋實(shí)現(xiàn)在女性艾滋病暴露前預(yù)防100%有效。2134名女性使用該藥物后，無(wú)一感染艾滋病。
艾滋病暴露前預(yù)防能有效減少艾滋病在高危人群間的傳播。但公眾對(duì)艾滋病病毒暴露前預(yù)防并不了解。特別是在中國(guó)，艾滋病暴露前預(yù)防尚未正式實(shí)施和推廣。
據(jù)刊發(fā)于《中國(guó)艾滋病性病》 的《低檔暗娼對(duì)女用安全套和暴露前預(yù)防用藥的虛擬接受意愿調(diào)查》，我國(guó)的高危人群對(duì)艾滋病暴露前預(yù)防的知曉率低，但虛擬接受率較高。因此，艾滋病暴露前預(yù)防的潛在需求人群應(yīng)該很大。
此外，受污名化、自我意識(shí)等因素影響，高危人群與潛在高危人群使用艾滋病預(yù)防藥的依從性也并不算高，還有很大的提升空間。
據(jù)刊發(fā)于《中國(guó)疾病控制雜志》的《艾滋病病毒暴露前預(yù)防用藥依從性研究進(jìn)展》，艾滋病病毒暴露前預(yù)防用藥的人數(shù)占比在14.3％至74％左右，總體依從率約為23％至66％。
例如，即便是艾滋病預(yù)防藥物達(dá)可揮（Descovy）、舒發(fā)泰等，雖能其有效降低艾滋病暴露風(fēng)險(xiǎn)，但仍需每日口服才能保持療效，這大大影響了患者的依從性。
因此，開(kāi)發(fā)長(zhǎng)效的艾滋病暴露前預(yù)防療法成為如今的趨勢(shì)。
埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)教授、PURPOSE 2項(xiàng)目的首席研究員Colleen Kelley表示，口服產(chǎn)品的依從性對(duì)某些人來(lái)說(shuō)可能有挑戰(zhàn)，因此每年兩次注射的來(lái)那帕韋用于暴露前預(yù)防，有可能成為最具影響力的干預(yù)措施之一，并讓美國(guó)更接近結(jié)束艾滋病病毒流行。