文｜動(dòng)脈網(wǎng)
近兩年來(lái)，種植牙消費(fèi)需求大量釋放，服務(wù)端的增長(zhǎng)傳導(dǎo)到上游，產(chǎn)品供給也呈噴發(fā)之勢(shì)。
據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年國(guó)家藥監(jiān)局審批的醫(yī)療器械中，種植修復(fù)產(chǎn)品激增至172個(gè)，包括種植體及種植體系統(tǒng)、基臺(tái)及基臺(tái)系統(tǒng)、個(gè)性化種植橋架及配件、種植手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等；全年新獲批產(chǎn)品數(shù)是5年前的8倍。
在此背景下，市場(chǎng)格局的變化更為顯著：2024年新獲批的種植修復(fù)三類器械產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)占比首次超過(guò)80%，而5年前僅約30%。
歷年獲批的種植牙產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口占比，資料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
這場(chǎng)變局中，國(guó)產(chǎn)種植體成為直接獲益方，加大了市場(chǎng)滲透，提升了醫(yī)生和患者對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌的認(rèn)知和認(rèn)可。而隨著多樣化種植需求的進(jìn)一步顯現(xiàn)，作為精準(zhǔn)種植修復(fù)的重要部件，個(gè)性化基臺(tái)迅速崛起，成為爆發(fā)最快的產(chǎn)品。
個(gè)性化基臺(tái)數(shù)量井噴
種植牙消費(fèi)需求釋放，不只帶動(dòng)了國(guó)產(chǎn)種植體放量，更帶動(dòng)了個(gè)性化種植產(chǎn)品的井噴。在快速增長(zhǎng)的種植修復(fù)新產(chǎn)品中，包括國(guó)產(chǎn)個(gè)性化基臺(tái)、個(gè)性化基臺(tái)橋架等的增長(zhǎng)尤為顯著。
作為連接種植體和牙冠的部件，基臺(tái)對(duì)種植牙后續(xù)使用性能起到重要作用，根據(jù)加工方式的不同，可分為成品基臺(tái)和個(gè)性化基臺(tái)。
相較于參數(shù)高度標(biāo)準(zhǔn)化的成品基臺(tái)，個(gè)性化基臺(tái)可根據(jù)患者口腔內(nèi)具體情況定制，一般采用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與制造（CAD/CAM），根據(jù)種植體植入的三維位置、缺牙間隙的三維空間進(jìn)行制作，在幫助患者修復(fù)牙列缺失或牙列缺損、恢復(fù)咀嚼功能的同時(shí)，更好地保障患者舒適與社交美觀需求。個(gè)性化基臺(tái)橋架則用于多牙、半口牙、全口牙的治療中，與種植體/基臺(tái)配合使用。
2019年，高峰醫(yī)療獲批了國(guó)內(nèi)首款個(gè)性化基臺(tái)，2022年又獲批了國(guó)內(nèi)首款個(gè)性化基臺(tái)冠橋。在2021年之前，國(guó)內(nèi)僅有3家企業(yè)生產(chǎn)的3款持證個(gè)性化基臺(tái)，而到2024年，一年內(nèi)新獲批的個(gè)性化基臺(tái)及個(gè)性化基臺(tái)橋架就達(dá)69個(gè)（僅1個(gè)產(chǎn)品為進(jìn)口），此類產(chǎn)品數(shù)量的暴漲，成為種植修復(fù)產(chǎn)品激增的最直接原因。
近幾年來(lái)獲批的國(guó)產(chǎn)個(gè)性化基臺(tái)及個(gè)性化基臺(tái)橋架數(shù)量，資料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
截至2024年底，已有96家企業(yè)的120多款個(gè)性化基臺(tái)及個(gè)性化基臺(tái)橋架產(chǎn)品獲批，絕大多數(shù)為國(guó)產(chǎn)。
已獲批的部分個(gè)性化基臺(tái)及個(gè)性化基臺(tái)橋架產(chǎn)品，資料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品的井噴，并非沒(méi)有理由。
首先當(dāng)然是患者需求使然。國(guó)內(nèi)知名種植修復(fù)耗材企業(yè)高管鹿鳴（應(yīng)受訪者要求，為化名）談到，當(dāng)前中國(guó)老齡化形勢(shì)嚴(yán)峻，由于幾十年前大眾牙健康意識(shí)不足，導(dǎo)致目前老齡人群口腔基礎(chǔ)情況不理想，醫(yī)生面臨的臨床困難會(huì)更多，對(duì)個(gè)性化種植的需求呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。
由于成品基臺(tái)是標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，同型號(hào)成品基臺(tái)的形狀、尺寸等完全相同，難以滿足臨床復(fù)雜的修復(fù)狀態(tài)和患者的個(gè)性化需求。“一些患者骨條件不理想，若使用成品基臺(tái)就需要大量植骨，若不植骨就可以考慮使用個(gè)性化基臺(tái)?！倍χ部谇豢偛美鑿?qiáng)表示。
當(dāng)前，數(shù)字化技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于口腔種植領(lǐng)域，其中也不斷加深在個(gè)性化基臺(tái)設(shè)計(jì)制造中的應(yīng)用。
個(gè)性化基臺(tái)需根據(jù)患者的缺牙間隙、咬合關(guān)系及種植體植入的三維位置來(lái)設(shè)計(jì)加工。在設(shè)計(jì)制作個(gè)性化基臺(tái)時(shí)，需利用口腔掃描系統(tǒng)掃描模型，獲取種植體與鄰牙、頜牙的空間關(guān)系，并利用CAD進(jìn)行可視化設(shè)計(jì)，進(jìn)而獲得良好的外形、形態(tài)及牙齦輪廓等。數(shù)字技術(shù)在精確的掃描數(shù)據(jù)采集、高效的精密加工等環(huán)節(jié)都起到了重要作用。
從拿證企業(yè)來(lái)看，創(chuàng)英醫(yī)療、威高潔麗康、百齒泰、大清西格等種植體企業(yè)在豐富產(chǎn)品線的過(guò)程中，已拓展了個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品；同時(shí)，諸多義齒加工公司、綜合類口腔耗材制造企業(yè)，也紛紛布局個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品。
在鹿鳴看來(lái)，近年來(lái)牙科技工所規(guī)模效益顯現(xiàn)，使得個(gè)性化基臺(tái)在加工制造環(huán)節(jié)具備了更充足的專業(yè)能力。“規(guī)?；难揽萍脊に哂型度霐?shù)字化生產(chǎn)設(shè)備的實(shí)力，很大程度上促進(jìn)了個(gè)性化基臺(tái)的發(fā)展。”
此外，個(gè)性化基臺(tái)曾經(jīng)歷了一個(gè)無(wú)序混亂階段，隨著監(jiān)管趨嚴(yán)，如今，持證、合規(guī)生產(chǎn)銷售成為必然。
快速普及趨勢(shì)下的關(guān)注點(diǎn)
“個(gè)性化基臺(tái)已在臨床上迅速普及。”這是黎強(qiáng)的直觀感受。
目前，個(gè)性化基臺(tái)也已在臨床應(yīng)用的多個(gè)環(huán)節(jié)顯現(xiàn)出積極價(jià)值。例如，前牙缺失患者開展個(gè)性化修復(fù)基臺(tái)和即刻種植術(shù)治療，并聯(lián)合護(hù)理干預(yù)措施，能夠提升種植修復(fù)質(zhì)量，獲得滿意的美學(xué)效果，改善口腔健康狀況。
也有研究指出，個(gè)性化基臺(tái)憑借其良好的穿齦形態(tài)及良好的固位效果，減少了食物嵌塞問(wèn)題，提高了患者的治療滿意度。
不過(guò)，個(gè)性化基臺(tái)充分發(fā)揮臨床價(jià)值的前提，是精準(zhǔn)的接口匹配、精細(xì)的個(gè)性化加工。
個(gè)性化基臺(tái)的下部接口部分（即基臺(tái)與種植體的接口部分），根據(jù)適配種植體的不同，分為多種接口類型，如三角形、內(nèi)六角、十字鎖合、八邊形等。下部接口部分應(yīng)與種植體的接口形態(tài)、大小、錐度相匹配。即使是相同的種植體品牌，往往也會(huì)有多種不同的種植體接口設(shè)計(jì)。
基臺(tái)與種植體連接界面是將咬合力從基臺(tái)傳導(dǎo)至種植體的部位，二者配合緊密有利于均勻地分散咀嚼力，確?；_(tái)與種植體系統(tǒng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定。由于需要與不同品牌、不同型號(hào)的種植體連接使用，個(gè)性化基臺(tái)與種植體的配合性能尤為重要。若個(gè)性化基臺(tái)與種植體接口不匹配， 則會(huì)導(dǎo)致如螺釘松動(dòng)、斷裂、配合處磨損、配合間隙過(guò)大等問(wèn)題；一旦基臺(tái)與種植體的間隙過(guò)大，還會(huì)引起細(xì)菌微滲漏，增加種植體周圍炎和牙槽骨吸收的風(fēng)險(xiǎn)。
因此，個(gè)性化基臺(tái)與各大品牌種植體接口的精確適配程度，一直是基臺(tái)廠商重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，也是影響個(gè)性化基臺(tái)品質(zhì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
作為較早投入市場(chǎng)的產(chǎn)品，高峰醫(yī)療的個(gè)性化基臺(tái)已經(jīng)建立起強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫(kù)，且加工精度高、匹配多種接口。
創(chuàng)英醫(yī)療的個(gè)性化基臺(tái)兼容眾多種植體系統(tǒng)，采用與種植體同等的生產(chǎn)工藝和質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，接口與種植體制造商原廠基臺(tái)精度相當(dāng)。
貝施美個(gè)性化基臺(tái)適配超100種植體系統(tǒng)型號(hào)，可實(shí)現(xiàn)穿齦形態(tài)、穿齦高度、基臺(tái)直徑、修復(fù)高度、修復(fù)角度等參數(shù)個(gè)性化定制，CNC數(shù)控多軸設(shè)備精密加工，可以使個(gè)性化基臺(tái)與原廠植體、替代體高度匹配。
個(gè)性化基臺(tái)的上部為個(gè)性化加工部分，盡管可根據(jù)患者口腔情況定制，但每款產(chǎn)品可進(jìn)行個(gè)性化加工都只能在一定參數(shù)內(nèi)，包括切削角度、穿齦高度、最薄切削部位厚度等。
鹿鳴坦言，個(gè)性化基臺(tái)的力學(xué)強(qiáng)度要求比成品基臺(tái)更高，加工時(shí)如果只追求切削效率，而忽略了應(yīng)有的角度和范圍，可能導(dǎo)致力學(xué)強(qiáng)度不足，長(zhǎng)期結(jié)果則是出現(xiàn)基臺(tái)斷裂的情況。“這是未來(lái)個(gè)性化基臺(tái)需要加強(qiáng)品控的一個(gè)重要方面。”
此外，個(gè)性化基臺(tái)也通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)或工作流程優(yōu)化，提升治療效率。
睿植康以個(gè)性化基臺(tái)及螺釘、可切削基臺(tái)柱及螺絲為代表的修復(fù)系列產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)個(gè)性化設(shè)計(jì)，且相對(duì)傳統(tǒng)基臺(tái)簡(jiǎn)化了治療流程，無(wú)需埋入牙科排齦線和定制印模帽。
柯潤(rùn)璽醫(yī)療的個(gè)性化基臺(tái)在保證品質(zhì)的同時(shí)，也可以適應(yīng)不同病例，配合掃描桿、口掃儀器，提升口腔臨床的操作效率，節(jié)省臨床時(shí)間。
洋紫荊牙科則將個(gè)性化基臺(tái)與種植冠并聯(lián)同步制作，節(jié)省訂購(gòu)、物流及調(diào)磨時(shí)間。
個(gè)性化種植，不只是基臺(tái)
種植修復(fù)各類產(chǎn)品的發(fā)展并不是獨(dú)立的。
過(guò)去兩年來(lái)，得益于種植牙集采政策的落地，國(guó)產(chǎn)種植體已經(jīng)歷了一輪快速飛躍。
鹿鳴認(rèn)為，一方面，國(guó)產(chǎn)種植體正在經(jīng)歷從有到全的階段。“10年前，各大廠家普遍都只有一款種植體系統(tǒng)，投入市場(chǎng)后持續(xù)驗(yàn)證產(chǎn)品的功效和品質(zhì)。之后，各廠家不斷補(bǔ)全自己的產(chǎn)品線，目前許多廠家從臨床需求出發(fā)，已布局多款種植體系統(tǒng)，可針對(duì)不同適應(yīng)癥，滿足半口種植、全口種植、骨條件不理想患者等的多樣化需求。”
另一方面，流通渠道變革倒逼廠商的產(chǎn)品升級(jí)迭代。據(jù)了解，種植牙集采后，由于利潤(rùn)空間被壓縮，部分經(jīng)銷商退出市場(chǎng)，原本由經(jīng)銷商為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流減少。因此，廠商不斷從醫(yī)生使用便捷性出發(fā)，優(yōu)化核心產(chǎn)品、配套手術(shù)工具等的設(shè)計(jì)，縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)新產(chǎn)品的時(shí)間，幫助醫(yī)生提高手術(shù)結(jié)果的可預(yù)見性與成功率。
更重要的是，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲得了患者認(rèn)可。目前，種植體廠商越來(lái)越重視患者回訪，尤其是產(chǎn)品上市時(shí)間在5-10年的企業(yè)，種植體植入后已達(dá)到一定年限。“根據(jù)我們的回訪，患者普遍對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)可，后續(xù)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還需進(jìn)一步加強(qiáng)在醫(yī)生中的品牌影響力。”鹿鳴介紹。
作為同樣受益于集采的產(chǎn)品，個(gè)性化基臺(tái)是否也能延續(xù)上述路徑？從獲批節(jié)點(diǎn)來(lái)看，目前大多數(shù)合規(guī)新產(chǎn)品在實(shí)際臨床中的應(yīng)用時(shí)間較短，長(zhǎng)期穩(wěn)定性仍有待持續(xù)觀察。
不過(guò)，可以肯定的是，針對(duì)患者的個(gè)體狀況，種植牙的個(gè)性化趨勢(shì)不只是個(gè)性化基臺(tái)，而是成體系地創(chuàng)新、滿足患者個(gè)性化需求。
黎強(qiáng)以種植體為例談到，在做即刻種植、不植骨種植時(shí)都可能用到新型產(chǎn)品，比如穿翼板的種植體、穿顴骨種植體，但這類特殊種植體還存在空白，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)、上游企業(yè)共同研發(fā)攻克，滿足中老年少植骨或不植骨時(shí)的種植需求。
相信在種植耗材企業(yè)、加工企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門各個(gè)參與方共同努力下，未來(lái)大眾不只是對(duì)種植牙與牙健康有更全面的認(rèn)知，也不只是能獲得更普惠產(chǎn)品，更能輕松獲得最適合的個(gè)性化種植修復(fù)解決方案。