界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
3月12日，開拓藥業(yè)公告稱，其全資附屬公司蘇州開拓與杭州涂麥科技訂立品牌與銷售運(yùn)營合作協(xié)議，兩家公司將就開拓藥業(yè)的化妝品，包括但不限于防脫、祛痘、美白等產(chǎn)品領(lǐng)域，開展在海外市場的銷售代理、品牌運(yùn)營及市場推廣的業(yè)務(wù)合作。
其中，開拓藥業(yè)主要負(fù)責(zé)化妝品研發(fā)、生產(chǎn)及品質(zhì)管控，涂麥科技主要負(fù)責(zé)化妝品營銷推廣業(yè)務(wù)。
公告還顯示，涂麥科技主要從事大健康產(chǎn)品的線上線下產(chǎn)品營銷和品牌推廣業(yè)務(wù)，在海外銷售渠道運(yùn)營領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗(yàn)，合作的一級、二級供貨商超800家，服務(wù)客戶遍及全球120個國家和地區(qū)。
由公告內(nèi)容推測，開拓藥業(yè)即將要在化妝品行業(yè)大展一番拳腳。
前述消息影響下，開拓藥業(yè)盤中一度漲超10%。截至3月13日收盤，該公司報1.23港元/股，漲6.03%，最新總市值約5.5億港元。
正在“渡劫”的前明星藥企
開拓藥業(yè)曾是疫情期間的明顯創(chuàng)新藥企，據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”（同類最優(yōu)）和“first-in-class”（首創(chuàng)新藥）創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)；2020年5月，開拓藥業(yè)在港股上市。
從產(chǎn)品線來看，開拓藥業(yè)擁有6款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，包括兩款雄激素受體（AR）拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、Hedgehog抑制劑、mTOR激酶靶向抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。
也就是，開拓藥業(yè)尚無一款商業(yè)化產(chǎn)品上市。2024年上半年，這家公司的產(chǎn)品收入為0元，另有包括政府補(bǔ)助及銀行結(jié)余及定期存款的利息收入610萬元，較同期較少63.5%。
也是在2024年上半年，開拓藥業(yè)的虧損凈額由同期的2.12億元減少至7150萬元。企業(yè)表示，虧損大幅減少主要由于集團(tuán)的研發(fā)成本及行政開支減少。
同時，開拓藥業(yè)2024年的半年報還顯示，企業(yè)研發(fā)成本縮減的原因包括：ALK-1及普克魯胺相關(guān)臨床試驗(yàn)暫停、研發(fā)人員減少導(dǎo)致的雇員福利開支減少3150萬元等。
不難看出，開拓藥業(yè)的處境并不樂觀，它和諸多誕生于上一個創(chuàng)新藥資本紅利期中的生物科技公司一樣，正處于行業(yè)低谷期。并且，企業(yè)已經(jīng)開展了包括裁撤研發(fā)管線等在內(nèi)的舉措。另據(jù)《財經(jīng)·大健康》報道，2024年1月，開拓藥業(yè)進(jìn)行了裁員且涉及公司各個部門。截至2024年上半年末，企業(yè)的期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為3億元。
前述一系列的“節(jié)衣縮食”無非是為了活下去，而在“節(jié)流”的同一時間，開拓藥業(yè)實(shí)則也在“開源”，例如，進(jìn)一步邁入化妝品行業(yè)以促進(jìn)收入多元化。
開拓藥業(yè)在上一輪資本熱潮中的故事有四個關(guān)鍵詞，前三個分別是“新冠”、“普克魯胺”和“雄禿”（注：指雄激素性禿發(fā)），第四個可能得是“接二連三地失敗”。
在2021年12月，開拓藥業(yè)普克魯胺用于治療新冠病毒的III期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果顯示其未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，盡管這一事件后續(xù)還出現(xiàn)過反轉(zhuǎn)，但它也暗示了普克魯胺新冠適應(yīng)癥的后續(xù)命運(yùn)。
至今，普克魯胺也沒有在包括中國在內(nèi)的國家獲批新冠適應(yīng)癥，其海外曾在巴拉圭獲得EUA（注：指緊急使用授權(quán)）。而曾經(jīng)，普克魯胺至少有兩項(xiàng)與新冠治療相關(guān)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)是全球多中心臨床試驗(yàn)。多國的三期試驗(yàn)也代表了一家企業(yè)的研發(fā)投入和決心。現(xiàn)在看來，這一系列投入顯然都打了水漂。
除了新冠，普克魯胺還跌倒在了腫瘤適應(yīng)癥上。2023年3月，普克魯胺在中國開展的一項(xiàng)用于治療前列腺癌的III期臨床試驗(yàn)宣告失敗，OS（總生存期）主要終點(diǎn)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性差異。
同年11月27日，開拓藥業(yè)KX-826外用治療男性雄激素性脫發(fā)的中國III期臨床試驗(yàn)（外用0.5%濃度）也遭遇失敗。至此，開拓藥業(yè)昔日的兩款潛力產(chǎn)品實(shí)則都遭遇了重創(chuàng)。而作為一家港股上市公司，其股價也曾頻頻上演暴漲暴跌。
化妝品生意前景如何？
不過，從產(chǎn)品儲備上來看，開拓藥業(yè)至今都沒有放棄KX-826和普克魯胺。由開發(fā)進(jìn)度觀測， KX-826目前的優(yōu)先級可能高于普克魯胺，它也符合企業(yè)當(dāng)前希望把化妝品賣到海外去的發(fā)展思路。
KX-826，也稱“福瑞他恩”，在誕生之初就與皮膚息息相關(guān)。據(jù)企業(yè)招股書，它最早是蘇州開禧研發(fā)的一種小分子AR拮抗劑，希望能作為局部皮膚科用藥。蘇州開禧也曾是開拓藥業(yè)創(chuàng)始人童友之和郭創(chuàng)新旗下的資產(chǎn)。
后來，在媒體采訪中，童友之透露，福瑞他恩是在做前列腺癌藥之時被發(fā)現(xiàn)，在前列腺癌中，雄激素及其受體通路是癌癥的驅(qū)動因素之一，同時它們也在脫發(fā)和青春痘疾病中也扮演關(guān)鍵角色，而由于福瑞他恩活性高、人體內(nèi)穩(wěn)定性差，它最終被決定外用來治療脫發(fā)和青春痘。
也就是這樣一款在研新藥，在0.5%濃度的試驗(yàn)失敗之后，開拓藥業(yè)決定將其作為原料成分添加進(jìn)化妝品中。
在2024年6月，KX-826獲得國際化妝品成分命名委員會對國際命名化妝品成分（INCI）的審批命名。INCI名稱為全球范圍內(nèi)被認(rèn)可用于識別化妝品成分的系統(tǒng)名稱，它被許多國家的產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)引用。這就意味著，獲得審批命名有利于開拓藥業(yè)啟動以KX-826為主要成分的功能性化妝品在全球上市。
之后在2024年7月，開拓藥業(yè)順勢推出針對雄脫的外用防脫液，它也是高端化妝品牌KOSHINé的首款以KX-826為主要成分的化妝品。
開拓藥業(yè)認(rèn)為，前述品牌產(chǎn)品的上市銷售將為集團(tuán)帶來穩(wěn)定的收入和現(xiàn)金流量，從而助力企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。而這也是KX-826于皮科領(lǐng)域的首次商業(yè)化嘗試，標(biāo)志著開拓藥業(yè)進(jìn)入了商業(yè)化階段。
目前來看，將自家在研新藥作為化妝品成分添加銷售似乎成了開拓藥業(yè)的新經(jīng)營策略。但截至目前，尚缺乏銷售數(shù)據(jù)證明企業(yè)的轉(zhuǎn)型是否成功，以及這門化妝品成分添加生意究竟能給企業(yè)帶來多少現(xiàn)金流。
另在2024年10月，開拓藥業(yè)的KT-939也獲得INCI命名。在企業(yè)公眾號的當(dāng)天發(fā)文中，開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之提出，化妝品新型原料對實(shí)現(xiàn)化妝品功效差異化和保障安全起著關(guān)鍵作用，優(yōu)質(zhì)安全的化妝品原料有助于形成差異化競爭優(yōu)勢。他還稱，公司還將推出以KT-939為主要功效性原料的美白祛斑產(chǎn)品，以KOSHINé高端品牌進(jìn)入市場。
目前，在開拓藥業(yè)官網(wǎng)的企業(yè)發(fā)展歷程一欄中，2025年的重大動態(tài)有二，一是，首個創(chuàng)新AR機(jī)制的祛痘膏化妝品上市，二是，專研美白祛斑的KT-939精華乳液新品上市。
此外，開拓藥業(yè)在藥物開發(fā)這件事上也沒有“死心”。據(jù)企業(yè)2024年半年報，KX-826與米諾地爾聯(lián)合治療成年男性脫髮的Ib/III期臨床試驗(yàn)已獲批、KX-826酊1.0%治療中國成年男性脫髮的臨床試驗(yàn)也已獲批。在2024年12月底，KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫發(fā)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)還宣布完成了III期階段的首例受試者入組。